Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Regulatory Requirement Post-Marketing Surveillance Study to Monitor the Safety and Efficacy of Twynsta (Telmisartan + Amlodipine SPC, q.d.) in Korean Hypertensive Patients Requiring Combination Therapy

14 декабря 2017 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
This is a prospective, observational, open-label, multi-center study, which will provide detailed information about the safety and efficacy of Twynsta tablets in Korean hypertensive patients requiring combination therapy. This will present a convenient treatment option for hypertension in Korean patients.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Study Design:

PMS Observational study

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

674

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Korean patients wtih essential hypertension

Описание

Inclusion criteria:

No specific inclusion and exclusion criteria will be provided due to the exploratory character of the study. Patients who have initiated Twynsta tablets according to the recommended and approved usage in Korea will be consecutively enrolled.

Exclusion criteria:

No specific inclusion and exclusion criteria will be provided due to the exploratory character of the study. Patients who have initiated Twynsta tablets according to the recommended and approved usage in Korea will be consecutively enrolled.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с гипертонической болезнью
Лекарство: Twynsta tablet
Telmisartan and Amlodipine T40/A5, T80/A5 and T40/A10

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Subjects With Adverse Events
Временное ограничение: Short term surveillance (8±2 weeks) and Long term surveillance (16±2 weeks)
Percentage of subjects with adverse events is presented. Results are reported for short term surveillance (8±2 weeks) and Long term surveillance (16±2 weeks)
Short term surveillance (8±2 weeks) and Long term surveillance (16±2 weeks)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Subjects Who Had Achieved Normal Blood Pressure (Systolic Blood Pressure (SBP)/ Diastolic Blood Pressure (DBP) < 140/90 mmHg)
Временное ограничение: 8±2 weeks
Percentage of subjects who had achieved normal blood pressure (SBP/DBP < 140/90 millimeters of mercury (mmHg))is presented
8±2 weeks
Percentage of Subjects Who Achieved DBP Response (Defined as Mean Sitting DBP < 90 mmHg or a Reduction of Over 10 mmHg)
Временное ограничение: 8±2 weeks
Percentage of subjects who achieved DBP response (defined as mean sitting DBP < 90 mmHg or a reduction of over 10 mmHg) is presented
8±2 weeks
Percentage of Subjects Who Achieved SBP Response (Defined as Mean Sitting SBP < 140 mmHg or a Reduction of Over 10 mmHg)
Временное ограничение: 8±2 weeks
Percentage of subjects who achieved SBP response (defined as mean sitting SBP < 140 mmHg or a reduction of over 10 mmHg) is presented
8±2 weeks
Percentage of Subjects With Diabetes or Renal Impairment Who Achieved SBP/DBP < 130/80 mmHg.
Временное ограничение: 8±2 weeks
Percentage of subjects with diabetes or renal impairment who achieved SBP/DBP < 130/80 mmHg is presented
8±2 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1235.40

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Twynsta tablet

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться