Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Regulatory Requirement Post-Marketing Surveillance Study to Monitor the Safety and Efficacy of Twynsta (Telmisartan + Amlodipine SPC, q.d.) in Korean Hypertensive Patients Requiring Combination Therapy

14 december 2017 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
This is a prospective, observational, open-label, multi-center study, which will provide detailed information about the safety and efficacy of Twynsta tablets in Korean hypertensive patients requiring combination therapy. This will present a convenient treatment option for hypertension in Korean patients.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Study Design:

PMS Observational study

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

674

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Korean patients wtih essential hypertension

Beskrivning

Inclusion criteria:

No specific inclusion and exclusion criteria will be provided due to the exploratory character of the study. Patients who have initiated Twynsta tablets according to the recommended and approved usage in Korea will be consecutively enrolled.

Exclusion criteria:

No specific inclusion and exclusion criteria will be provided due to the exploratory character of the study. Patients who have initiated Twynsta tablets according to the recommended and approved usage in Korea will be consecutively enrolled.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med essentiell hypertoni
Läkemedel: Twynsta tablet
Telmisartan and Amlodipine T40/A5, T80/A5 and T40/A10

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Percentage of Subjects With Adverse Events
Tidsram: Short term surveillance (8±2 weeks) and Long term surveillance (16±2 weeks)
Percentage of subjects with adverse events is presented. Results are reported for short term surveillance (8±2 weeks) and Long term surveillance (16±2 weeks)
Short term surveillance (8±2 weeks) and Long term surveillance (16±2 weeks)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Percentage of Subjects Who Had Achieved Normal Blood Pressure (Systolic Blood Pressure (SBP)/ Diastolic Blood Pressure (DBP) < 140/90 mmHg)
Tidsram: 8±2 weeks
Percentage of subjects who had achieved normal blood pressure (SBP/DBP < 140/90 millimeters of mercury (mmHg))is presented
8±2 weeks
Percentage of Subjects Who Achieved DBP Response (Defined as Mean Sitting DBP < 90 mmHg or a Reduction of Over 10 mmHg)
Tidsram: 8±2 weeks
Percentage of subjects who achieved DBP response (defined as mean sitting DBP < 90 mmHg or a reduction of over 10 mmHg) is presented
8±2 weeks
Percentage of Subjects Who Achieved SBP Response (Defined as Mean Sitting SBP < 140 mmHg or a Reduction of Over 10 mmHg)
Tidsram: 8±2 weeks
Percentage of subjects who achieved SBP response (defined as mean sitting SBP < 140 mmHg or a reduction of over 10 mmHg) is presented
8±2 weeks
Percentage of Subjects With Diabetes or Renal Impairment Who Achieved SBP/DBP < 130/80 mmHg.
Tidsram: 8±2 weeks
Percentage of subjects with diabetes or renal impairment who achieved SBP/DBP < 130/80 mmHg is presented
8±2 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 december 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

27 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

18 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2010

Första postat (Uppskatta)

18 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1235.40

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Twynsta tablet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera