Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Regulatory Requirement Post-Marketing Surveillance Study to Monitor the Safety and Efficacy of Twynsta (Telmisartan + Amlodipine SPC, q.d.) in Korean Hypertensive Patients Requiring Combination Therapy

14. december 2017 opdateret af: Boehringer Ingelheim
This is a prospective, observational, open-label, multi-center study, which will provide detailed information about the safety and efficacy of Twynsta tablets in Korean hypertensive patients requiring combination therapy. This will present a convenient treatment option for hypertension in Korean patients.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Study Design:

PMS Observational study

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

674

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Korean patients wtih essential hypertension

Beskrivelse

Inclusion criteria:

No specific inclusion and exclusion criteria will be provided due to the exploratory character of the study. Patients who have initiated Twynsta tablets according to the recommended and approved usage in Korea will be consecutively enrolled.

Exclusion criteria:

No specific inclusion and exclusion criteria will be provided due to the exploratory character of the study. Patients who have initiated Twynsta tablets according to the recommended and approved usage in Korea will be consecutively enrolled.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med essentiel hypertension
Medicin: Twynsta tablet
Telmisartan and Amlodipine T40/A5, T80/A5 and T40/A10

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Subjects With Adverse Events
Tidsramme: Short term surveillance (8±2 weeks) and Long term surveillance (16±2 weeks)
Percentage of subjects with adverse events is presented. Results are reported for short term surveillance (8±2 weeks) and Long term surveillance (16±2 weeks)
Short term surveillance (8±2 weeks) and Long term surveillance (16±2 weeks)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Subjects Who Had Achieved Normal Blood Pressure (Systolic Blood Pressure (SBP)/ Diastolic Blood Pressure (DBP) < 140/90 mmHg)
Tidsramme: 8±2 weeks
Percentage of subjects who had achieved normal blood pressure (SBP/DBP < 140/90 millimeters of mercury (mmHg))is presented
8±2 weeks
Percentage of Subjects Who Achieved DBP Response (Defined as Mean Sitting DBP < 90 mmHg or a Reduction of Over 10 mmHg)
Tidsramme: 8±2 weeks
Percentage of subjects who achieved DBP response (defined as mean sitting DBP < 90 mmHg or a reduction of over 10 mmHg) is presented
8±2 weeks
Percentage of Subjects Who Achieved SBP Response (Defined as Mean Sitting SBP < 140 mmHg or a Reduction of Over 10 mmHg)
Tidsramme: 8±2 weeks
Percentage of subjects who achieved SBP response (defined as mean sitting SBP < 140 mmHg or a reduction of over 10 mmHg) is presented
8±2 weeks
Percentage of Subjects With Diabetes or Renal Impairment Who Achieved SBP/DBP < 130/80 mmHg.
Tidsramme: 8±2 weeks
Percentage of subjects with diabetes or renal impairment who achieved SBP/DBP < 130/80 mmHg is presented
8±2 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

18. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2010

Først opslået (Skøn)

18. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1235.40

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Twynsta tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner