Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Reversibility of Dual Antiplatelet Therapy by Platelets

27 de abril de 2011 atualizado por: Medical University of Graz

Reversibility of Dual Antiplatelet Therapy by Platelets.Phase II Study

The objective of the study is to test the hypothesis whether or not autologous stored platelets are able to offset the antiplatelet effect of aspirin and clopidogrel as assessed by state-of-the-art platelet function assays.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Dual antiplatelet therapy with aspirin and clopidogrel is a well established strategy to prevent thrombotic complications in patients with high platelet reactivity following plaque rupture in acute coronary syndromes (ACS) or percutaneous coronary interventions. Current practice guidelines for antiplatelet therapy advocate a one to 12 months dual antiplatelet therapy after bare metal stent PCI and a 12 months dual antiplatelet therapy after PCI in patients with ACS and drug eluting stent PCI. Although oral antiplatelet therapy is associated with both, short- as well as long-term clinical efficacy, irreversible platelet inhibition carries a substantial risk of bleeding particularly in patients presenting for surgery. Empiric therapy of bleeding consists of platelet transfusion. However, there are currently no pharmacodynamic studies assessing the effect of stored platelets on in-vitro platelet function tests.

Healthy volunteers will donate platelets, take aspirin and clopidogrel for 3 days (loading dose aspirin 300 mg, clopidogrel 300 mg, maintenance dose aspirin 100 mg, clopidogrel 75 mg) and platelets will be retransfused on the 4th day. Pharmacodynamic measurements of platelet function will be performed at baseline, after drug intake before retransfusion, immediately after retransfusion and 24 hours thereafter.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Graz, Áustria, 8036
        • Department of anesthesia and intensive care medicine, Medical Univerity of Graz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 30 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Informed consent
  2. Healthy volunteers, male or female (after exclusion of pregnancy if they are on birth control pill or have a contraceptive coil implanted)
  3. Age of consent
  4. Weight: 70 kg - 100 kg
  5. Platelet count 240 000 to 440 000/µL
  6. Hematocrit > 40%
  7. readiness to refrain from any activities prone to injury during the study period.

Exclusion criteria:

  1. Allergy against aspirin or clopidogrel
  2. History of bleeding
  3. History of peptic ulcer
  4. Intake of aspirin or NSAR during the last ten days before screening
  5. Gastrointestinal disease precluding resorption of aspirin and clopidogrel
  6. Scheduled surgery
  7. Any current medication
  8. History of hepatic disease
  9. 20µm ADP induced aggregation < 60% at screening
  10. CYP2C19 polymorphisms
  11. Donation of blood within the preceding 4 weeks
  12. Neurotic disease
  13. Current smoking
  14. Drug addiction
  15. Intake of grapefruits during the last 10 days before

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: autologous stored platelets
Administration of autologous stored platelets
administration of autologous stored platelets
transfusion of autologous stored platelets

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pharmacodynamic assessment of platelet function as assessed by 5 and 20 micromolar ADP
Prazo: 7 days
pharmacodynamic measurements of platelet function will be assessed at baseline, after 3 days administration of aspirin and clopidogrel (300 mg loading with aspirin and clopidogrel, maintenance with 100 mg aspirin and 75 mg clopidogrel, respectively) after retransfusion of stored platelets and 24 hours thereafter
7 days

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pharmacodynamic assessment of platelet function as assessed by 20 mM arachidonic acid
Prazo: 7 days
pharmacodynamic measurements of platelet function will be assessed at baseline, after 3 days administration of aspirin and clopidogrel (300 mg loading with aspirin and clopidogrel, maintenance with 100 mg aspirin and 75 mg clopidogrel, respectively) after retransfusion of stored platelets and 24 hours thereafter
7 days
Pharmacodynamic assessment of platelet function as assessed by Vasodilator stimulated phosphoprotein (VASP) phosphorylation (platelet reactivity index; PRI)
Prazo: 7 days
pharmacodynamic measurements of platelet function will be assessed at baseline, after 3 days administration of aspirin and clopidogrel (300 mg loading with aspirin and clopidogrel, maintenance with 100 mg aspirin and 75 mg clopidogrel, respectively) after retransfusion of stored platelets and 24 hours thereafter
7 days
Pharmacodynamic assessment of platelet function as assessed by expression of GP IIb/IIIa receptors and P-selectin (Mean fluorescence intensity %)
Prazo: 7 days
pharmacodynamic measurements of platelet function will be assessed at baseline, after 3 days administration of aspirin and clopidogrel (300 mg loading with aspirin and clopidogrel, maintenance with 100 mg aspirin and 75 mg clopidogrel, respectively) after retransfusion of stored platelets and 24 hours thereafter
7 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mahla Elisabeth, MD, Dept. of Anesthesia and Intensive Care Medicine, Medical University of Graz

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

25 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de abril de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2011

Última verificação

1 de abril de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PAC_2009
  • 2009-018108-17 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever