Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reversibility of Dual Antiplatelet Therapy by Platelets

27 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Medical University of Graz

Reversibility of Dual Antiplatelet Therapy by Platelets.Phase II Study

The objective of the study is to test the hypothesis whether or not autologous stored platelets are able to offset the antiplatelet effect of aspirin and clopidogrel as assessed by state-of-the-art platelet function assays.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dual antiplatelet therapy with aspirin and clopidogrel is a well established strategy to prevent thrombotic complications in patients with high platelet reactivity following plaque rupture in acute coronary syndromes (ACS) or percutaneous coronary interventions. Current practice guidelines for antiplatelet therapy advocate a one to 12 months dual antiplatelet therapy after bare metal stent PCI and a 12 months dual antiplatelet therapy after PCI in patients with ACS and drug eluting stent PCI. Although oral antiplatelet therapy is associated with both, short- as well as long-term clinical efficacy, irreversible platelet inhibition carries a substantial risk of bleeding particularly in patients presenting for surgery. Empiric therapy of bleeding consists of platelet transfusion. However, there are currently no pharmacodynamic studies assessing the effect of stored platelets on in-vitro platelet function tests.

Healthy volunteers will donate platelets, take aspirin and clopidogrel for 3 days (loading dose aspirin 300 mg, clopidogrel 300 mg, maintenance dose aspirin 100 mg, clopidogrel 75 mg) and platelets will be retransfused on the 4th day. Pharmacodynamic measurements of platelet function will be performed at baseline, after drug intake before retransfusion, immediately after retransfusion and 24 hours thereafter.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Graz, Austria, 8036
        • Department of anesthesia and intensive care medicine, Medical Univerity of Graz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Informed consent
  2. Healthy volunteers, male or female (after exclusion of pregnancy if they are on birth control pill or have a contraceptive coil implanted)
  3. Age of consent
  4. Weight: 70 kg - 100 kg
  5. Platelet count 240 000 to 440 000/µL
  6. Hematocrit > 40%
  7. readiness to refrain from any activities prone to injury during the study period.

Exclusion criteria:

  1. Allergy against aspirin or clopidogrel
  2. History of bleeding
  3. History of peptic ulcer
  4. Intake of aspirin or NSAR during the last ten days before screening
  5. Gastrointestinal disease precluding resorption of aspirin and clopidogrel
  6. Scheduled surgery
  7. Any current medication
  8. History of hepatic disease
  9. 20µm ADP induced aggregation < 60% at screening
  10. CYP2C19 polymorphisms
  11. Donation of blood within the preceding 4 weeks
  12. Neurotic disease
  13. Current smoking
  14. Drug addiction
  15. Intake of grapefruits during the last 10 days before

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: autologous stored platelets
Administration of autologous stored platelets
administration of autologous stored platelets
transfusion of autologous stored platelets

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pharmacodynamic assessment of platelet function as assessed by 5 and 20 micromolar ADP
Ramy czasowe: 7 days
pharmacodynamic measurements of platelet function will be assessed at baseline, after 3 days administration of aspirin and clopidogrel (300 mg loading with aspirin and clopidogrel, maintenance with 100 mg aspirin and 75 mg clopidogrel, respectively) after retransfusion of stored platelets and 24 hours thereafter
7 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pharmacodynamic assessment of platelet function as assessed by 20 mM arachidonic acid
Ramy czasowe: 7 days
pharmacodynamic measurements of platelet function will be assessed at baseline, after 3 days administration of aspirin and clopidogrel (300 mg loading with aspirin and clopidogrel, maintenance with 100 mg aspirin and 75 mg clopidogrel, respectively) after retransfusion of stored platelets and 24 hours thereafter
7 days
Pharmacodynamic assessment of platelet function as assessed by Vasodilator stimulated phosphoprotein (VASP) phosphorylation (platelet reactivity index; PRI)
Ramy czasowe: 7 days
pharmacodynamic measurements of platelet function will be assessed at baseline, after 3 days administration of aspirin and clopidogrel (300 mg loading with aspirin and clopidogrel, maintenance with 100 mg aspirin and 75 mg clopidogrel, respectively) after retransfusion of stored platelets and 24 hours thereafter
7 days
Pharmacodynamic assessment of platelet function as assessed by expression of GP IIb/IIIa receptors and P-selectin (Mean fluorescence intensity %)
Ramy czasowe: 7 days
pharmacodynamic measurements of platelet function will be assessed at baseline, after 3 days administration of aspirin and clopidogrel (300 mg loading with aspirin and clopidogrel, maintenance with 100 mg aspirin and 75 mg clopidogrel, respectively) after retransfusion of stored platelets and 24 hours thereafter
7 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Mahla Elisabeth, MD, Dept. of Anesthesia and Intensive Care Medicine, Medical University of Graz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PAC_2009
  • 2009-018108-17 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj