- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01248351
Reversibility of Dual Antiplatelet Therapy by Platelets
Reversibility of Dual Antiplatelet Therapy by Platelets.Phase II Study
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Dual antiplatelet therapy with aspirin and clopidogrel is a well established strategy to prevent thrombotic complications in patients with high platelet reactivity following plaque rupture in acute coronary syndromes (ACS) or percutaneous coronary interventions. Current practice guidelines for antiplatelet therapy advocate a one to 12 months dual antiplatelet therapy after bare metal stent PCI and a 12 months dual antiplatelet therapy after PCI in patients with ACS and drug eluting stent PCI. Although oral antiplatelet therapy is associated with both, short- as well as long-term clinical efficacy, irreversible platelet inhibition carries a substantial risk of bleeding particularly in patients presenting for surgery. Empiric therapy of bleeding consists of platelet transfusion. However, there are currently no pharmacodynamic studies assessing the effect of stored platelets on in-vitro platelet function tests.
Healthy volunteers will donate platelets, take aspirin and clopidogrel for 3 days (loading dose aspirin 300 mg, clopidogrel 300 mg, maintenance dose aspirin 100 mg, clopidogrel 75 mg) and platelets will be retransfused on the 4th day. Pharmacodynamic measurements of platelet function will be performed at baseline, after drug intake before retransfusion, immediately after retransfusion and 24 hours thereafter.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Department of anesthesia and intensive care medicine, Medical Univerity of Graz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Informed consent
- Healthy volunteers, male or female (after exclusion of pregnancy if they are on birth control pill or have a contraceptive coil implanted)
- Age of consent
- Weight: 70 kg - 100 kg
- Platelet count 240 000 to 440 000/µL
- Hematocrit > 40%
- readiness to refrain from any activities prone to injury during the study period.
Exclusion criteria:
- Allergy against aspirin or clopidogrel
- History of bleeding
- History of peptic ulcer
- Intake of aspirin or NSAR during the last ten days before screening
- Gastrointestinal disease precluding resorption of aspirin and clopidogrel
- Scheduled surgery
- Any current medication
- History of hepatic disease
- 20µm ADP induced aggregation < 60% at screening
- CYP2C19 polymorphisms
- Donation of blood within the preceding 4 weeks
- Neurotic disease
- Current smoking
- Drug addiction
- Intake of grapefruits during the last 10 days before
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: autologous stored platelets
|
Administration of autologous stored platelets
administration of autologous stored platelets
transfusion of autologous stored platelets
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pharmacodynamic assessment of platelet function as assessed by 5 and 20 micromolar ADP
Ramy czasowe: 7 days
|
pharmacodynamic measurements of platelet function will be assessed at baseline, after 3 days administration of aspirin and clopidogrel (300 mg loading with aspirin and clopidogrel, maintenance with 100 mg aspirin and 75 mg clopidogrel, respectively) after retransfusion of stored platelets and 24 hours thereafter
|
7 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pharmacodynamic assessment of platelet function as assessed by 20 mM arachidonic acid
Ramy czasowe: 7 days
|
pharmacodynamic measurements of platelet function will be assessed at baseline, after 3 days administration of aspirin and clopidogrel (300 mg loading with aspirin and clopidogrel, maintenance with 100 mg aspirin and 75 mg clopidogrel, respectively) after retransfusion of stored platelets and 24 hours thereafter
|
7 days
|
Pharmacodynamic assessment of platelet function as assessed by Vasodilator stimulated phosphoprotein (VASP) phosphorylation (platelet reactivity index; PRI)
Ramy czasowe: 7 days
|
pharmacodynamic measurements of platelet function will be assessed at baseline, after 3 days administration of aspirin and clopidogrel (300 mg loading with aspirin and clopidogrel, maintenance with 100 mg aspirin and 75 mg clopidogrel, respectively) after retransfusion of stored platelets and 24 hours thereafter
|
7 days
|
Pharmacodynamic assessment of platelet function as assessed by expression of GP IIb/IIIa receptors and P-selectin (Mean fluorescence intensity %)
Ramy czasowe: 7 days
|
pharmacodynamic measurements of platelet function will be assessed at baseline, after 3 days administration of aspirin and clopidogrel (300 mg loading with aspirin and clopidogrel, maintenance with 100 mg aspirin and 75 mg clopidogrel, respectively) after retransfusion of stored platelets and 24 hours thereafter
|
7 days
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mahla Elisabeth, MD, Dept. of Anesthesia and Intensive Care Medicine, Medical University of Graz
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PAC_2009
- 2009-018108-17 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .