Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reversibility of Dual Antiplatelet Therapy by Platelets

27. dubna 2011 aktualizováno: Medical University of Graz

Reversibility of Dual Antiplatelet Therapy by Platelets.Phase II Study

The objective of the study is to test the hypothesis whether or not autologous stored platelets are able to offset the antiplatelet effect of aspirin and clopidogrel as assessed by state-of-the-art platelet function assays.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dual antiplatelet therapy with aspirin and clopidogrel is a well established strategy to prevent thrombotic complications in patients with high platelet reactivity following plaque rupture in acute coronary syndromes (ACS) or percutaneous coronary interventions. Current practice guidelines for antiplatelet therapy advocate a one to 12 months dual antiplatelet therapy after bare metal stent PCI and a 12 months dual antiplatelet therapy after PCI in patients with ACS and drug eluting stent PCI. Although oral antiplatelet therapy is associated with both, short- as well as long-term clinical efficacy, irreversible platelet inhibition carries a substantial risk of bleeding particularly in patients presenting for surgery. Empiric therapy of bleeding consists of platelet transfusion. However, there are currently no pharmacodynamic studies assessing the effect of stored platelets on in-vitro platelet function tests.

Healthy volunteers will donate platelets, take aspirin and clopidogrel for 3 days (loading dose aspirin 300 mg, clopidogrel 300 mg, maintenance dose aspirin 100 mg, clopidogrel 75 mg) and platelets will be retransfused on the 4th day. Pharmacodynamic measurements of platelet function will be performed at baseline, after drug intake before retransfusion, immediately after retransfusion and 24 hours thereafter.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Department of anesthesia and intensive care medicine, Medical Univerity of Graz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Informed consent
  2. Healthy volunteers, male or female (after exclusion of pregnancy if they are on birth control pill or have a contraceptive coil implanted)
  3. Age of consent
  4. Weight: 70 kg - 100 kg
  5. Platelet count 240 000 to 440 000/µL
  6. Hematocrit > 40%
  7. readiness to refrain from any activities prone to injury during the study period.

Exclusion criteria:

  1. Allergy against aspirin or clopidogrel
  2. History of bleeding
  3. History of peptic ulcer
  4. Intake of aspirin or NSAR during the last ten days before screening
  5. Gastrointestinal disease precluding resorption of aspirin and clopidogrel
  6. Scheduled surgery
  7. Any current medication
  8. History of hepatic disease
  9. 20µm ADP induced aggregation < 60% at screening
  10. CYP2C19 polymorphisms
  11. Donation of blood within the preceding 4 weeks
  12. Neurotic disease
  13. Current smoking
  14. Drug addiction
  15. Intake of grapefruits during the last 10 days before

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: autologous stored platelets
Jiný: autologous stored platelets
Administration of autologous stored platelets
Jiný: administration of autologous stored platelets
administration of autologous stored platelets
Biologický: autologous stored platelets
transfusion of autologous stored platelets

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pharmacodynamic assessment of platelet function as assessed by 5 and 20 micromolar ADP
Časové okno: 7 days
pharmacodynamic measurements of platelet function will be assessed at baseline, after 3 days administration of aspirin and clopidogrel (300 mg loading with aspirin and clopidogrel, maintenance with 100 mg aspirin and 75 mg clopidogrel, respectively) after retransfusion of stored platelets and 24 hours thereafter
7 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pharmacodynamic assessment of platelet function as assessed by 20 mM arachidonic acid
Časové okno: 7 days
pharmacodynamic measurements of platelet function will be assessed at baseline, after 3 days administration of aspirin and clopidogrel (300 mg loading with aspirin and clopidogrel, maintenance with 100 mg aspirin and 75 mg clopidogrel, respectively) after retransfusion of stored platelets and 24 hours thereafter
7 days
Pharmacodynamic assessment of platelet function as assessed by Vasodilator stimulated phosphoprotein (VASP) phosphorylation (platelet reactivity index; PRI)
Časové okno: 7 days
pharmacodynamic measurements of platelet function will be assessed at baseline, after 3 days administration of aspirin and clopidogrel (300 mg loading with aspirin and clopidogrel, maintenance with 100 mg aspirin and 75 mg clopidogrel, respectively) after retransfusion of stored platelets and 24 hours thereafter
7 days
Pharmacodynamic assessment of platelet function as assessed by expression of GP IIb/IIIa receptors and P-selectin (Mean fluorescence intensity %)
Časové okno: 7 days
pharmacodynamic measurements of platelet function will be assessed at baseline, after 3 days administration of aspirin and clopidogrel (300 mg loading with aspirin and clopidogrel, maintenance with 100 mg aspirin and 75 mg clopidogrel, respectively) after retransfusion of stored platelets and 24 hours thereafter
7 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Graz

Spolupracovníci

Novo Nordisk A/S
CSL Behring

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mahla Elisabeth, MD, Dept. of Anesthesia and Intensive Care Medicine, Medical University of Graz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PAC_2009
  • 2009-018108-17 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krvácející

Klinické studie na autologous stored platelets

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit