Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Reversibility of Dual Antiplatelet Therapy by Platelets

27 aprile 2011 aggiornato da: Medical University of Graz

Reversibility of Dual Antiplatelet Therapy by Platelets.Phase II Study

The objective of the study is to test the hypothesis whether or not autologous stored platelets are able to offset the antiplatelet effect of aspirin and clopidogrel as assessed by state-of-the-art platelet function assays.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dual antiplatelet therapy with aspirin and clopidogrel is a well established strategy to prevent thrombotic complications in patients with high platelet reactivity following plaque rupture in acute coronary syndromes (ACS) or percutaneous coronary interventions. Current practice guidelines for antiplatelet therapy advocate a one to 12 months dual antiplatelet therapy after bare metal stent PCI and a 12 months dual antiplatelet therapy after PCI in patients with ACS and drug eluting stent PCI. Although oral antiplatelet therapy is associated with both, short- as well as long-term clinical efficacy, irreversible platelet inhibition carries a substantial risk of bleeding particularly in patients presenting for surgery. Empiric therapy of bleeding consists of platelet transfusion. However, there are currently no pharmacodynamic studies assessing the effect of stored platelets on in-vitro platelet function tests.

Healthy volunteers will donate platelets, take aspirin and clopidogrel for 3 days (loading dose aspirin 300 mg, clopidogrel 300 mg, maintenance dose aspirin 100 mg, clopidogrel 75 mg) and platelets will be retransfused on the 4th day. Pharmacodynamic measurements of platelet function will be performed at baseline, after drug intake before retransfusion, immediately after retransfusion and 24 hours thereafter.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Department of anesthesia and intensive care medicine, Medical Univerity of Graz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Informed consent
  2. Healthy volunteers, male or female (after exclusion of pregnancy if they are on birth control pill or have a contraceptive coil implanted)
  3. Age of consent
  4. Weight: 70 kg - 100 kg
  5. Platelet count 240 000 to 440 000/µL
  6. Hematocrit > 40%
  7. readiness to refrain from any activities prone to injury during the study period.

Exclusion criteria:

  1. Allergy against aspirin or clopidogrel
  2. History of bleeding
  3. History of peptic ulcer
  4. Intake of aspirin or NSAR during the last ten days before screening
  5. Gastrointestinal disease precluding resorption of aspirin and clopidogrel
  6. Scheduled surgery
  7. Any current medication
  8. History of hepatic disease
  9. 20µm ADP induced aggregation < 60% at screening
  10. CYP2C19 polymorphisms
  11. Donation of blood within the preceding 4 weeks
  12. Neurotic disease
  13. Current smoking
  14. Drug addiction
  15. Intake of grapefruits during the last 10 days before

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: autologous stored platelets
Altro: autologous stored platelets
Administration of autologous stored platelets
Altro: administration of autologous stored platelets
administration of autologous stored platelets
Biologico: autologous stored platelets
transfusion of autologous stored platelets

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pharmacodynamic assessment of platelet function as assessed by 5 and 20 micromolar ADP
Lasso di tempo: 7 days
pharmacodynamic measurements of platelet function will be assessed at baseline, after 3 days administration of aspirin and clopidogrel (300 mg loading with aspirin and clopidogrel, maintenance with 100 mg aspirin and 75 mg clopidogrel, respectively) after retransfusion of stored platelets and 24 hours thereafter
7 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pharmacodynamic assessment of platelet function as assessed by 20 mM arachidonic acid
Lasso di tempo: 7 days
pharmacodynamic measurements of platelet function will be assessed at baseline, after 3 days administration of aspirin and clopidogrel (300 mg loading with aspirin and clopidogrel, maintenance with 100 mg aspirin and 75 mg clopidogrel, respectively) after retransfusion of stored platelets and 24 hours thereafter
7 days
Pharmacodynamic assessment of platelet function as assessed by Vasodilator stimulated phosphoprotein (VASP) phosphorylation (platelet reactivity index; PRI)
Lasso di tempo: 7 days
pharmacodynamic measurements of platelet function will be assessed at baseline, after 3 days administration of aspirin and clopidogrel (300 mg loading with aspirin and clopidogrel, maintenance with 100 mg aspirin and 75 mg clopidogrel, respectively) after retransfusion of stored platelets and 24 hours thereafter
7 days
Pharmacodynamic assessment of platelet function as assessed by expression of GP IIb/IIIa receptors and P-selectin (Mean fluorescence intensity %)
Lasso di tempo: 7 days
pharmacodynamic measurements of platelet function will be assessed at baseline, after 3 days administration of aspirin and clopidogrel (300 mg loading with aspirin and clopidogrel, maintenance with 100 mg aspirin and 75 mg clopidogrel, respectively) after retransfusion of stored platelets and 24 hours thereafter
7 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Graz

Collaboratori

Novo Nordisk A/S
CSL Behring

Investigatori

  • Investigatore principale: Mahla Elisabeth, MD, Dept. of Anesthesia and Intensive Care Medicine, Medical University of Graz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PAC_2009
  • 2009-018108-17 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su autologous stored platelets

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritius

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi