- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01331226
Support Person Intervention to Promote a Smoking Helpline (ClearWay #4)
Support Person Effectiveness Study to Promote Smoker Utilization of the QUITPLAN Helpline
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
We will conduct a randomized clinical trial within the ongoing service of the QUITPLAN® Helpline. Our primary aim is to examine the efficacy of two levels of telephone counseling for support persons (1 or 3 sessions) compared with a control condition on the proportion of smokers who call the Helpline over the 7 month follow-up period. We hypothesize a dose response relationship between number of telephone sessions provided to the support persons and smoker calls to the Helpline. Additional aims are to examine smoker quit attempts and cessation, and cost-effectiveness of the interventions.
Nonsmoking adult support persons (N=1020) residing in Minnesota will be enrolled and randomly assigned to one of three study conditions: (1) control condition -written self-help materials, (2) written materials plus one telephone session, or (3) written materials plus three telephone sessions. Outcome assessments will be completed by support persons and smokers at post-treatment (week 4) and at 7 month follow-up.
This design will allow for evaluation of whether results from our previous trial (Patten et al., in press, AJPM) can be replicated when the intervention is implemented within a "real-world" setting. That is all support person intervention calls will be delivered by the Helpline. Moreover, we will examine the potential efficacy and cost-effectiveness of a streamlined version of the intervention (i.e., 1 call). Furthermore, the proposed study will provide new data on quit attempts and cessation among the smokers. Ultimately, positive findings from this line of research could serve as the basis for expanding the range of helpline services to nonsmokers.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
The support person must
- reside in Minnesota
- be 18 years of age or older
- provide written informed consent
- be a never or former cigarette smoker (no cigarette smoking in the past 6 months)
- want to support a current cigarette smoker (has smoked a total of >1 cigarettes during the past 7 days) who is 18 years of age or older, resides in Minnesota, and has not been enrolled in a helpline or any other cessation program in the last 3 months
- be able and willing to participate in all aspects of the study
- have access to a working telephone
- have current and anticipated contact (any combination of face-to-face, telephone, text messaging, or electronic mail) with the smoker on at least 3 days a week for the 30 week study duration.
Exclusion Criteria:
- Support persons will be excluded if another support person from the same household has enrolled.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 3 session telephone counseling
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3 sessions of telephone counseling
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Experimental: 1 session telephone counseling
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1 session of telephone counseling
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Comparador Ativo: written materials
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written materials only
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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helpline utilization
Prazo: At 7 month follow-up
|
smoker calls to the helpline
|
At 7 month follow-up
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
smoker quit attempts and cessation
Prazo: 7 month follow-up
|
7 month follow-up
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 11-001796
- 10-008318 (Outro identificador: Mayo Clinic)
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