- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01407666
Comparison Between Epidural and Bilateral Paravertebral Blocks in Liver Resection
2 de dezembro de 2014 atualizado por: University of Pittsburgh
Prospective Randomized Comparative Study Between Epidural and Bilateral Paravertebral Blocks for Perioperative Pain Management in Patients Undergoing Open Liver Resection
This prospective, randomized study is intended to assess the efficacy and safety of bilateral continuous paravertebral blocks compared to continuous epidural block for open liver resection.
Hypotheses: Bilateral paravertebral blocks are: 1) equally effective in controlling the perioperative pain; and 2) safe, with less frequent complications following open liver resection when compared to continuous epidural block.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Background: A number of studies evaluating unilateral continuous paravertebral block demonstrate equal or superior analgesia when compared to epidural analgesia for postoperative pain control (1-7).
At the same time, these studies show a decreased incidence of side effects and complications, including: hypotension, pulmonary complications, urinary retention, nausea and vomiting and failed blocks.
Several studies also indicate that bilateral paravertebral blocks provide adequate postoperative analgesia (8-14).
However, no study has been performed to date that shows a direct comparison between epidural and bilateral paravertebral blocks in patients undergoing open liver resection.Objectives:
This prospective, randomized study is intended to assess the efficacy and safety of bilateral continuous paravertebral blocks compared to continuous epidural block for open liver resection.
Hypotheses: Bilateral paravertebral blocks are: 1) equally effective in controlling the perioperative pain; and 2) safe, with less frequent complications following open liver resection when compared to continuous epidural block.Methods: A hundred adult patients undergoing elective open liver resection will be randomized to receive a continuous epidural block or continuous bilateral paravertebral blocks for perioperative analgesia.
The primary outcome will be the degree of pain control measured by visual analog scale at 24 hours post surgery (at rest and while the patient is performing maximum incentive spirometry).
The secondary outcomes will include: 1) Assessment of pain (at rest, with cough, and with ambulation) using the verbal numerical pain scale will be performed postoperatively every 8 hours by floor nursing staff until discharge.
During the night the patient will not be awakened for pain assessment.
2) Intravenous opioid requirement: In addition to pain score, postoperative intravenous opioid requirements [hydromorphone (mg)] will also be recorded daily; Frequency of side effects and complications; and other functional status (volume of maximum incentive spirometry, time to extubation, total time for initial ambulation, the length of the hospital stay, time to return of bowel function, readiness for discharge from the hospital, and length of hospital stay).
At one month post surgery, health-related quality of life, mortality, and any morbidities will be assessed.
Each variable will be compared between the paravertebral group and the epidural group to examine the hypotheses above.
Clinical Implications: Bilateral continuous paravertebral blocks could be an equally effective and safe alternative to a continuous epidural block for perioperative pain management in patients who undergo open liver resection.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- American Society of Anesthesiologists physical status (ASAPS) I to III patients aged over 18 years and scheduled to undergo elective open liver resection at UPMC Presbyterian/Montefiore Hospital will be screened for enrollment in the study. One hundred (100) patients will be enrolled in this study with equal numbers (n = 50) in each arm of the trial. In order to avoid skewed sex difference between the two groups, the sex will be allocated.
Exclusion Criteria:
- non elective surgery,
- ASAPS IV or greater,
- age younger than 18 years,
- any contraindication to the placement of an epidural catheter or bilateral paravertebral catheters
- chronic pain conditions
- preoperative opioid use
- coagulation abnormalities or patients who are expected to be on therapeutic anticoagulants postoperatively
- allergy to any of the drugs/agents used our study protocol
- preoperative chronic renal dysfunction, who requires renal replacement therapy or serum creatinine greater than 1.4 mg/dL
- altered mental status (not oriented to place, person, or time),
- any comorbid conditions that, in the judgment of the consulting surgeon or anesthesiologist, would proscribe the patient from any aspect of the study, -
- inability to provide adequate informed consent
- refusal to participate in the study.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Bilateral paravertebral blocks
Bilateral continuous paravertebral blocks for open liver resection
|
use bilateral thoracic paravertebral blocks for pain control
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: epidural block
received thoracic epidural block for open liver resection
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pain immediately after maximum incentive spirometry
Prazo: 24 hours postoperatively
|
Pain will be assessed using an 11-point verbal numerical pain scale (VAS) with 0 indicating no pain and 10 indicating the worst pain imaginable;(21) pain will be determined 24 hours postoperatively immediately after maximum incentive spirometry.
|
24 hours postoperatively
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
date of the removal of the catheter
Prazo: up to one week after the surgery
|
date of the removal of the catheter with any requirement of blood transfusion because of coagulation
|
up to one week after the surgery
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tetsuro Sakai, MD, PhD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
2 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MOD09070393-01 / PRO09070393
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