- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01407666
Comparison Between Epidural and Bilateral Paravertebral Blocks in Liver Resection
2 décembre 2014 mis à jour par: University of Pittsburgh
Prospective Randomized Comparative Study Between Epidural and Bilateral Paravertebral Blocks for Perioperative Pain Management in Patients Undergoing Open Liver Resection
This prospective, randomized study is intended to assess the efficacy and safety of bilateral continuous paravertebral blocks compared to continuous epidural block for open liver resection.
Hypotheses: Bilateral paravertebral blocks are: 1) equally effective in controlling the perioperative pain; and 2) safe, with less frequent complications following open liver resection when compared to continuous epidural block.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Background: A number of studies evaluating unilateral continuous paravertebral block demonstrate equal or superior analgesia when compared to epidural analgesia for postoperative pain control (1-7).
At the same time, these studies show a decreased incidence of side effects and complications, including: hypotension, pulmonary complications, urinary retention, nausea and vomiting and failed blocks.
Several studies also indicate that bilateral paravertebral blocks provide adequate postoperative analgesia (8-14).
However, no study has been performed to date that shows a direct comparison between epidural and bilateral paravertebral blocks in patients undergoing open liver resection.Objectives:
This prospective, randomized study is intended to assess the efficacy and safety of bilateral continuous paravertebral blocks compared to continuous epidural block for open liver resection.
Hypotheses: Bilateral paravertebral blocks are: 1) equally effective in controlling the perioperative pain; and 2) safe, with less frequent complications following open liver resection when compared to continuous epidural block.Methods: A hundred adult patients undergoing elective open liver resection will be randomized to receive a continuous epidural block or continuous bilateral paravertebral blocks for perioperative analgesia.
The primary outcome will be the degree of pain control measured by visual analog scale at 24 hours post surgery (at rest and while the patient is performing maximum incentive spirometry).
The secondary outcomes will include: 1) Assessment of pain (at rest, with cough, and with ambulation) using the verbal numerical pain scale will be performed postoperatively every 8 hours by floor nursing staff until discharge.
During the night the patient will not be awakened for pain assessment.
2) Intravenous opioid requirement: In addition to pain score, postoperative intravenous opioid requirements [hydromorphone (mg)] will also be recorded daily; Frequency of side effects and complications; and other functional status (volume of maximum incentive spirometry, time to extubation, total time for initial ambulation, the length of the hospital stay, time to return of bowel function, readiness for discharge from the hospital, and length of hospital stay).
At one month post surgery, health-related quality of life, mortality, and any morbidities will be assessed.
Each variable will be compared between the paravertebral group and the epidural group to examine the hypotheses above.
Clinical Implications: Bilateral continuous paravertebral blocks could be an equally effective and safe alternative to a continuous epidural block for perioperative pain management in patients who undergo open liver resection.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- American Society of Anesthesiologists physical status (ASAPS) I to III patients aged over 18 years and scheduled to undergo elective open liver resection at UPMC Presbyterian/Montefiore Hospital will be screened for enrollment in the study. One hundred (100) patients will be enrolled in this study with equal numbers (n = 50) in each arm of the trial. In order to avoid skewed sex difference between the two groups, the sex will be allocated.
Exclusion Criteria:
- non elective surgery,
- ASAPS IV or greater,
- age younger than 18 years,
- any contraindication to the placement of an epidural catheter or bilateral paravertebral catheters
- chronic pain conditions
- preoperative opioid use
- coagulation abnormalities or patients who are expected to be on therapeutic anticoagulants postoperatively
- allergy to any of the drugs/agents used our study protocol
- preoperative chronic renal dysfunction, who requires renal replacement therapy or serum creatinine greater than 1.4 mg/dL
- altered mental status (not oriented to place, person, or time),
- any comorbid conditions that, in the judgment of the consulting surgeon or anesthesiologist, would proscribe the patient from any aspect of the study, -
- inability to provide adequate informed consent
- refusal to participate in the study.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Bilateral paravertebral blocks
Bilateral continuous paravertebral blocks for open liver resection
|
use bilateral thoracic paravertebral blocks for pain control
Autres noms:
|
Aucune intervention: epidural block
received thoracic epidural block for open liver resection
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pain immediately after maximum incentive spirometry
Délai: 24 hours postoperatively
|
Pain will be assessed using an 11-point verbal numerical pain scale (VAS) with 0 indicating no pain and 10 indicating the worst pain imaginable;(21) pain will be determined 24 hours postoperatively immediately after maximum incentive spirometry.
|
24 hours postoperatively
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
date of the removal of the catheter
Délai: up to one week after the surgery
|
date of the removal of the catheter with any requirement of blood transfusion because of coagulation
|
up to one week after the surgery
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tetsuro Sakai, MD, PhD, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2011
Première publication (Estimation)
2 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MOD09070393-01 / PRO09070393
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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