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Comparison Between Epidural and Bilateral Paravertebral Blocks in Liver Resection

2014년 12월 2일 업데이트: University of Pittsburgh

Prospective Randomized Comparative Study Between Epidural and Bilateral Paravertebral Blocks for Perioperative Pain Management in Patients Undergoing Open Liver Resection

This prospective, randomized study is intended to assess the efficacy and safety of bilateral continuous paravertebral blocks compared to continuous epidural block for open liver resection. Hypotheses: Bilateral paravertebral blocks are: 1) equally effective in controlling the perioperative pain; and 2) safe, with less frequent complications following open liver resection when compared to continuous epidural block.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

Background: A number of studies evaluating unilateral continuous paravertebral block demonstrate equal or superior analgesia when compared to epidural analgesia for postoperative pain control (1-7). At the same time, these studies show a decreased incidence of side effects and complications, including: hypotension, pulmonary complications, urinary retention, nausea and vomiting and failed blocks. Several studies also indicate that bilateral paravertebral blocks provide adequate postoperative analgesia (8-14). However, no study has been performed to date that shows a direct comparison between epidural and bilateral paravertebral blocks in patients undergoing open liver resection.Objectives: This prospective, randomized study is intended to assess the efficacy and safety of bilateral continuous paravertebral blocks compared to continuous epidural block for open liver resection. Hypotheses: Bilateral paravertebral blocks are: 1) equally effective in controlling the perioperative pain; and 2) safe, with less frequent complications following open liver resection when compared to continuous epidural block.Methods: A hundred adult patients undergoing elective open liver resection will be randomized to receive a continuous epidural block or continuous bilateral paravertebral blocks for perioperative analgesia. The primary outcome will be the degree of pain control measured by visual analog scale at 24 hours post surgery (at rest and while the patient is performing maximum incentive spirometry). The secondary outcomes will include: 1) Assessment of pain (at rest, with cough, and with ambulation) using the verbal numerical pain scale will be performed postoperatively every 8 hours by floor nursing staff until discharge. During the night the patient will not be awakened for pain assessment. 2) Intravenous opioid requirement: In addition to pain score, postoperative intravenous opioid requirements [hydromorphone (mg)] will also be recorded daily; Frequency of side effects and complications; and other functional status (volume of maximum incentive spirometry, time to extubation, total time for initial ambulation, the length of the hospital stay, time to return of bowel function, readiness for discharge from the hospital, and length of hospital stay). At one month post surgery, health-related quality of life, mortality, and any morbidities will be assessed. Each variable will be compared between the paravertebral group and the epidural group to examine the hypotheses above. Clinical Implications: Bilateral continuous paravertebral blocks could be an equally effective and safe alternative to a continuous epidural block for perioperative pain management in patients who undergo open liver resection.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • American Society of Anesthesiologists physical status (ASAPS) I to III patients aged over 18 years and scheduled to undergo elective open liver resection at UPMC Presbyterian/Montefiore Hospital will be screened for enrollment in the study. One hundred (100) patients will be enrolled in this study with equal numbers (n = 50) in each arm of the trial. In order to avoid skewed sex difference between the two groups, the sex will be allocated.

Exclusion Criteria:

  • non elective surgery,
  • ASAPS IV or greater,
  • age younger than 18 years,
  • any contraindication to the placement of an epidural catheter or bilateral paravertebral catheters
  • chronic pain conditions
  • preoperative opioid use
  • coagulation abnormalities or patients who are expected to be on therapeutic anticoagulants postoperatively
  • allergy to any of the drugs/agents used our study protocol
  • preoperative chronic renal dysfunction, who requires renal replacement therapy or serum creatinine greater than 1.4 mg/dL
  • altered mental status (not oriented to place, person, or time),
  • any comorbid conditions that, in the judgment of the consulting surgeon or anesthesiologist, would proscribe the patient from any aspect of the study, -
  • inability to provide adequate informed consent
  • refusal to participate in the study.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Bilateral paravertebral blocks
Bilateral continuous paravertebral blocks for open liver resection
use bilateral thoracic paravertebral blocks for pain control
다른 이름들:
  • 국소 마취
간섭 없음: epidural block
received thoracic epidural block for open liver resection

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Pain immediately after maximum incentive spirometry
기간: 24 hours postoperatively
Pain will be assessed using an 11-point verbal numerical pain scale (VAS) with 0 indicating no pain and 10 indicating the worst pain imaginable;(21) pain will be determined 24 hours postoperatively immediately after maximum incentive spirometry.
24 hours postoperatively

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
date of the removal of the catheter
기간: up to one week after the surgery
date of the removal of the catheter with any requirement of blood transfusion because of coagulation
up to one week after the surgery

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Tetsuro Sakai, MD, PhD, University of Pittsburgh

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 29일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2014년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MOD09070393-01 / PRO09070393

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통증에 대한 임상 시험

paravertebral blocks에 대한 임상 시험

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