Iscador Qu como tratamento de suporte no câncer colorretal (Union International Cancer Control, UICC Stages II-IV)
1 de julho de 2013 atualizado por: IFAG AG
Estudo epidemiológico prospectivo para ampliar o conhecimento sobre a eficácia e a segurança de uma terapia de suporte pós-operatória de rotina com o extrato de visco Iscador® Qu no tratamento oncológico do câncer colorretal nos estágios II-IV
Eficácia e segurança de um tratamento de suporte com extrato de visco europeu Iscador® Qu ("quercus", ou seja, de carvalho) em pacientes com câncer colorretal (Union for International Cancer Control, UICC estágios II-IV), além de pós-operatório convencional terapia oncológica (rádio, quimioterapia, terapia direcionada) em comparação com um grupo paralelo apenas com terapia convencional.
Endpoints Primários: Redução dos efeitos adversos da terapia convencional; redução dos sintomas induzidos pela terapia ou doença (ambos são parâmetros de qualidade de vida e avaliados após 1 ano); prolongamento da sobrevida livre de doença e/ou global (DFS, OS) após 5 anos.
Estudo observacional prospectivo de confirmação de estudo de coorte retrospectivo anterior.
Como este é um estudo de coorte não intervencional, todas as terapias e medições são realizadas apenas sob orientação do médico assistente e/ou solicitação do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
ver resumo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bochum, Alemanha
- Recrutamento
- Augusta Clinic
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Contato:
- Dirk Behringer, Prof. MD
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Fulda, Alemanha
- Recrutamento
- MVZ Fulda
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Contato:
- Andrea Distelrath, MD
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Halle (Saale), Alemanha, 06120
- Recrutamento
- University Clinic - Internal Medicine I
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Contato:
- Thomas Seufferlein, Prof. M.D.
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Investigador principal:
- Thomas Seufferlein, Prof. M.D.
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Herdecke, Alemanha
- Recrutamento
- Hospital Herdecke, private University
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Contato:
- Florian Glaser, MD
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Munich, Alemanha
- Recrutamento
- Med. Clinic III, University Munich, Grosshadern
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Contato:
- Volker Heinemann, Prof. MD
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Soest, Alemanha
- Recrutamento
- Clinic Kloster Paradiese
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Contato:
- Eckhard Böcher, Prof. MD
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Ulm, Alemanha
- Recrutamento
- Med 1, University Clinic Ulm
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Contato:
- Götz PL von Wichert, MD
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Vienna, Áustria
- Recrutamento
- 5th Med., Clinic Hietzing
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Contato:
- Thomas Stein, MD
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Vienna, Áustria
- Recrutamento
- University Vienna
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Contato:
- Leo Auerbach, Prof. MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes que visitam o centro com câncer colorretal estágio UICC II-IV e atendem aos critérios de elegibilidade serão convidados a participar.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de câncer colorretal, UICC estágio II-IV
- Idade entre 18 (Áustria: 19) e 85 anos
- Nenhum tumor maligno prévio
- Ressecção cirúrgica do tumor, se indicada
- (Pós-operatório) terapia e medições oncológicas convencionais ou cuidados pós-operatórios passivos ("melhor cuidado")
- Acompanhamento por vários anos viável
- O paciente dá consentimento por escrito para usar a data anônima para avaliação
Critério de exclusão:
- câncer anal
- Outros tipos de Iscador® além de Qu no grupo de teste
- Outras preparações de visco no grupo de teste
- Qualquer preparação de visco no grupo de controle
- Fármacos imunomoduladores, estimulantes ou supressores não oncológicos (p. Echinacea, interferons, Polyerga®, BCG, azatioprina). São permitidas terapias imunológicas ou direcionadas de inibição tumoral aprovadas (por exemplo, bevacizumabe, cetuximabe) e vacinas específicas para tumores
- Infecção por HIV, Aids, Transplante de Órgãos
- Glicocorticóides sistêmicos em altas doses
- Contra-indicações para Iscador® Qu (alergia contra o visco, doença inflamatória aguda ou febre > 38,5°C, tuberculose ativa, hipertireose com metabolismo desajustado, tumor primário cerebral ou espinhal, metástases cerebrais)
- Intolerância conhecida ao visco
- Pacientes que participam de outro estudo clínico com substâncias não aprovadas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de teste com Iscador® Qu
O grupo de teste receberá o extrato de visco Iscador® Qu como tratamento de suporte, além da terapia oncológica convencional pós-operatória (rádio, quimioterapia, terapia direcionada).
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Grupo de controle
O grupo de controle paralelo não receberá visco, mas apenas terapia oncológica convencional pós-operatória (rádio, quimioterapia, terapia direcionada).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo de sobrevida livre de doença (DFS).
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com pelo menos uma terapia ou sintoma induzido pela doença (parâmetro substituto para qualidade de vida)
Prazo: 1 ano
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Como sintoma-chave, a síndrome da fadiga será avaliada separadamente.
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1 ano
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Valores médios do status de desempenho de Karnofsky, pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Análise interina do tempo de sobrevida global (OS) em pacientes com UICC estágio IV
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Segurança do Iscador® Qu (número de pacientes com eventos adversos (EA) sistêmicos ou locais ao Iscador® Qu)
Prazo: 5 anos
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Eventos adversos (locais e/ou sistêmicos) contribuíveis para Iscador® Qu
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5 anos
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O número de pacientes com eventos adversos inesperados (EAU) contribuiu para a terapia oncológica convencional (rádio, quimioterapia, terapia direcionada).
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Seufferlein, Prof. M.D., University Clinic Halle (Saale)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ostermann T, Raak C, Bussing A. Survival of cancer patients treated with mistletoe extract (Iscador): a systematic literature review. BMC Cancer. 2009 Dec 18;9:451. doi: 10.1186/1471-2407-9-451.
- Friedel WE, Matthes H, Bock PR, Zanker KS. Systematic evaluation of the clinical effects of supportive mistletoe treatment within chemo- and/or radiotherapy protocols and long-term mistletoe application in nonmetastatic colorectal carcinoma: multicenter, controlled, observational cohort study. J Soc Integr Oncol. 2009 Fall;7(4):137-45.
- Ziegler R. Mistletoe Preparation Iscador: Are there Methodological Concerns with Respect to Controlled Clinical Trials? Evid Based Complement Alternat Med. 2009 Mar;6(1):19-30. doi: 10.1093/ecam/nem121. Epub 2007 Oct 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
7 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2013
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ISC-4.1.5
- 2010-018682-31 (Número EudraCT)
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