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Iscador Qu comme traitement de soutien du cancer colorectal (Union International Cancer Control, UICC Stages II-IV)

1 juillet 2013 mis à jour par: IFAG AG

Étude épidémiologique prospective pour élargir les connaissances sur l'efficacité et l'innocuité d'une thérapie de soutien postopératoire de routine avec l'extrait de gui Iscador® Qu dans le traitement oncologique des stades du cancer colorectal UICC II-IV

Efficacité et sécurité d'un traitement de soutien avec l'extrait de gui européen Iscador® Qu ("quercus", c'est-à-dire de chêne) chez les patients atteints de cancer colorectal (Union for International Cancer Control, UICC stades II-IV), en complément des traitements conventionnels post-opératoires thérapie oncologique (radio-, chimio-, thérapie ciblée) par rapport à un groupe parallèle avec une thérapie conventionnelle uniquement.

Critères d'évaluation principaux : réduction des effets indésirables de la thérapie conventionnelle ; réduction du traitement ou des symptômes induits par la maladie (tous deux sont des paramètres de qualité de vie et évalués après 1 an) ; prolongation de la survie sans maladie et/ou globale (DFS, OS) après 5 ans.

Étude observationnelle prospective de confirmation d'une étude de cohorte rétrospective précédente.

Comme il s'agit d'une étude de cohorte non interventionnelle, toutes les thérapies et mesures sont effectuées sur directive du médecin traitant et/ou à la demande du patient uniquement.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Cancer colorectal

Description détaillée

voir résumé

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Bochum, Allemagne
    - Recrutement
    - Augusta Clinic
    - Contact:
      
      Dirk Behringer, Prof. MD
  - Fulda, Allemagne
    - Recrutement
    - MVZ Fulda
    - Contact:
      
      Andrea Distelrath, MD
  - Halle (Saale), Allemagne, 06120
    - Recrutement
    - University Clinic - Internal Medicine I
    - Contact:
      
      Thomas Seufferlein, Prof. M.D.
    - Chercheur principal:
      
      Thomas Seufferlein, Prof. M.D.
  - Herdecke, Allemagne
    - Recrutement
    - Hospital Herdecke, private University
    - Contact:
      
      Florian Glaser, MD
  - Munich, Allemagne
    - Recrutement
    - Med. Clinic III, University Munich, Grosshadern
    - Contact:
      
      Volker Heinemann, Prof. MD
  - Soest, Allemagne
    - Recrutement
    - Clinic Kloster Paradiese
    - Contact:
      
      Eckhard Böcher, Prof. MD
  - Ulm, Allemagne
    - Recrutement
    - Med 1, University Clinic Ulm
    - Contact:
      
      Götz PL von Wichert, MD
L'Autriche
- - Vienna, L'Autriche
    - Recrutement
    - 5th Med., Clinic Hietzing
    - Contact:
      
      Thomas Stein, MD
  - Vienna, L'Autriche
    - Recrutement
    - University Vienna
    - Contact:
      
      Leo Auerbach, Prof. MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients visitant le centre avec un cancer colorectal de stade UICC II-IV et répondant aux critères d'éligibilité seront invités à participer.

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic confirmé de cancer colorectal, UICC stade II-IV
Âge compris entre 18 (Autriche : 19) et 85 ans
Aucune tumeur maligne antérieure
Résection chirurgicale de la tumeur si indiquée
Thérapie et mesures oncologiques conventionnelles (postopératoires) ou suivi passif (« meilleurs soins »)
Suivi sur plusieurs années possible
Le patient donne son consentement écrit pour utiliser la date anonymisée pour l'évaluation

Critère d'exclusion:

Cancer anal
Autres types d'Iscador® que Qu dans le groupe test
Autres préparations à base de gui dans le groupe test
Toute préparation de gui dans le groupe témoin
Médicaments immunomodulateurs, stimulants ou suppresseurs non oncologiques (par ex. Echinacée, interférons, Polyerga®, BCG, azathioprine). Sont autorisées les immunothérapies ou thérapies ciblées inhibant les tumeurs approuvées (par ex. bevacizumab, cetuximab) et des vaccins spécifiques aux tumeurs
Infection par le VIH, sida, transplantation d'organes
Glucocorticoïdes systémiques à haute dose
Contre-indications à Iscador® Qu (allergie au gui, maladie inflammatoire aiguë ou fièvre > 38,5°C, tuberculose évolutive, hyperthyroïdie à métabolisme non ajusté, tumeur primitive cérébrale ou médullaire, métastases cérébrales)
Intolérance connue au gui
Patients participant à une autre étude clinique avec des substances non approuvées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe test avec Iscador® Qu Le groupe test recevra l'extrait de gui Iscador® Qu comme traitement de soutien en plus de la thérapie oncologique conventionnelle postopératoire (radio-, chimio-, thérapie ciblée).
Groupe de contrôle Le groupe témoin parallèle ne recevra pas de gui mais uniquement une thérapie oncologique conventionnelle post-opératoire (radio-, chimio-, thérapie ciblée).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Temps de survie sans maladie (DFS). Délai: 5 années	5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Nombre de patients présentant au moins un traitement ou un symptôme induit par la maladie (paramètre de substitution pour la qualité de vie) Délai: 1 an	En tant que symptôme clé, le syndrome de fatigue sera évalué séparément.	1 an
Valeurs moyennes de l'indice de performance de Karnofsky, score de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Délai: 1 an		1 an
Analyse intermédiaire de la durée de survie globale (SG) chez les patients de stade IV de l'UICC Délai: 2 années		2 années
Sécurité d'Iscador® Qu (nombre de patients présentant des événements indésirables (EI) systémiques ou locaux à Iscador® Qu) Délai: 5 années	Événements indésirables (locaux et/ou systémiques) contribuant à Iscador® Qu	5 années
Nombre de patients présentant des événements indésirables inattendus (EAU) ayant contribué à la thérapie oncologique conventionnelle (radio-, chimio-, thérapie ciblée). Délai: 1 an		1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IFAG AG

Collaborateurs

Hiscia Society for Cancer Research

IFAG Basel AG (CRO), both Switzerland

Les enquêteurs

Chercheur principal: Thomas Seufferlein, Prof. M.D., University Clinic Halle (Saale)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2011

Première publication (Estimation)

7 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2013

Dernière vérification