Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Iscador Qu als ondersteunende behandeling bij colorectale kanker (Union International Cancer Control, UICC Stages II-IV)

1 juli 2013 bijgewerkt door: IFAG AG

Prospectief epidemiologisch onderzoek om de kennis over de werkzaamheid en veiligheid van een routinematige postoperatieve ondersteunende therapie met het maretakextract Iscador® Qu uit te breiden binnen de oncologische behandeling van colorectale kankerstadia UICC II-IV

Werkzaamheid en veiligheid van een ondersteunende behandeling met Europees maretak-extract Iscador® Qu ("quercus", d.w.z. van eik) bij patiënten met colorectale kanker (Union for International Cancer Control, UICC stadia II-IV), naast postoperatieve conventionele oncologische therapie (radio-, chemo-, gerichte therapie) in vergelijking met een parallelle groep met alleen conventionele therapie.

Primaire eindpunten: vermindering van bijwerkingen van conventionele therapie; vermindering van door therapie of ziekte veroorzaakte symptomen (beide zijn parameters voor kwaliteit van leven en worden na 1 jaar geëvalueerd); verlenging van de ziektevrije en/of totale overleving (DFS, OS) na 5 jaar.

Prospectieve observationele bevestigingsstudie van eerdere retrospectieve cohortstudie.

Aangezien dit een niet-interventionele cohortstudie is, worden alle therapieën en metingen uitsluitend uitgevoerd op aanwijzing van de behandelend arts en/of op verzoek van de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Colorectale kanker

Gedetailleerde beschrijving

zie samenvatting

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- - Bochum, Duitsland
    - Werving
    - Augusta Clinic
    - Contact:
      
      Dirk Behringer, Prof. MD
  - Fulda, Duitsland
    - Werving
    - MVZ Fulda
    - Contact:
      
      Andrea Distelrath, MD
  - Halle (Saale), Duitsland, 06120
    - Werving
    - University Clinic - Internal Medicine I
    - Contact:
      
      Thomas Seufferlein, Prof. M.D.
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Thomas Seufferlein, Prof. M.D.
  - Herdecke, Duitsland
    - Werving
    - Hospital Herdecke, private University
    - Contact:
      
      Florian Glaser, MD
  - Munich, Duitsland
    - Werving
    - Med. Clinic III, University Munich, Grosshadern
    - Contact:
      
      Volker Heinemann, Prof. MD
  - Soest, Duitsland
    - Werving
    - Clinic Kloster Paradiese
    - Contact:
      
      Eckhard Böcher, Prof. MD
  - Ulm, Duitsland
    - Werving
    - Med 1, University Clinic Ulm
    - Contact:
      
      Götz PL von Wichert, MD
Oostenrijk
- - Vienna, Oostenrijk
    - Werving
    - 5th Med., Clinic Hietzing
    - Contact:
      
      Thomas Stein, MD
  - Vienna, Oostenrijk
    - Werving
    - University Vienna
    - Contact:
      
      Leo Auerbach, Prof. MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die het centrum bezoeken met colorectale kanker stadium UICC II-IV en die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen, zullen worden gevraagd om deel te nemen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Bevestigde diagnose van colorectale kanker, UICC stadium II-IV
Leeftijd tussen 18 (Oostenrijk: 19) en 85 jaar
Geen eerdere kwaadaardige tumor
Chirurgische resectie van de tumor indien geïndiceerd
(Postoperatieve) conventionele oncologische therapie en metingen, of passieve nazorg ("best care")
Opvolging voor meerdere jaren mogelijk
Patiënt geeft schriftelijke toestemming om de geanonimiseerde datum te gebruiken voor evaluatie

Uitsluitingscriteria:

Anale kanker
Andere Iscador® soorten dan Qu in de testgroep
Andere maretakpreparaten in de testgroep
Elke maretakbereiding in de controlegroep
Niet-oncologische immunomodulerende, -stimulerende of -onderdrukkende geneesmiddelen (bijv. Echinacea, interferonen, Polyerga®, BCG, azathioprine). Toegestaan zijn goedgekeurde tumorremmende immuno- of gerichte therapieën (bijv. bevacizumab, cetuximab) en tumorspecifieke vaccins
Hiv-infectie, aids, orgaantransplantatie
Hooggedoseerde systemische glucocorticoïden
Contra-indicaties voor Iscador® Qu (allergie voor maretak, acute ontstekingsziekte of koorts > 38,5°C, actieve tuberculose, hyperthyreose met niet-aangepast metabolisme, primaire hersen- of spinale tumor, hersenmetastasen)
Bekende maretak-intolerantie
Patiënten die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek met niet-goedgekeurde stoffen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Testgroep met Iscador® Qu De testgroep krijgt het maretakextract Iscador® Qu als ondersteunende behandeling naast postoperatieve conventionele oncologische therapie (radio-, chemo-, gerichte therapie).
Controlegroep De parallelle controlegroep krijgt geen maretak maar alleen postoperatieve conventionele oncologische therapie (radio-, chemo-, gerichte therapie).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Ziektevrije overlevingstijd (DFS). Tijdsspanne: 5 jaar	5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantal patiënten met ten minste één door therapie of ziekte veroorzaakt symptoom (surrogaatparameter voor kwaliteit van leven) Tijdsspanne: 1 jaar	Als hoofdsymptoom wordt het vermoeidheidssyndroom apart beoordeeld.	1 jaar
Gemiddelde waarden van de prestatiestatus van Karnofsky, score van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Tijdsspanne: 1 jaar		1 jaar
Tussentijdse analyse van de totale overlevingstijd (OS) bij UICC stadium IV-patiënten Tijdsspanne: 2 jaar		2 jaar
Veiligheid van Iscador® Qu (aantal patiënten met systemische of lokale bijwerkingen (AE) voor Iscador® Qu) Tijdsspanne: 5 jaar	Bijwerkingen (lokaal en/of systemisch) die bijdragen aan Iscador® Qu	5 jaar
Aantal patiënten met onverwachte bijwerkingen (VAE) dat heeft bijgedragen aan conventionele oncologische therapie (radio-, chemo-, gerichte therapie). Tijdsspanne: 1 jaar		1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IFAG AG

Medewerkers

Hiscia Society for Cancer Research

IFAG Basel AG (CRO), both Switzerland

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Thomas Seufferlein, Prof. M.D., University Clinic Halle (Saale)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

7 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2013

Laatst geverifieerd