- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01451970
Dietary Fatty Acid Composition and Obesity-related Metabolic Abnormalities
Assessing the Effects of Two Diets Enriched in Either Saturated or Unsaturated Fatty Acids to Determine the Cellular and Molecular Mechanisms in Insulin Sensitivity
Individuals have a significant capacity to adapt to different environments by changing their core metabolic pathways. This adaptation is especially important in regards to diet. Epidemiological research over the last several decades have shown that diets high in saturated fats have a greater ability to cause insulin resistance and the 'metabolic syndrome' while diets low in saturated fats (or a so called 'Mediterranean Diet), reduces the risk for cardiovascular disease. In humans, experimental diets high in unsaturated fats, as compared to high carbohydrate or high saturated fat diets, result in increased insulin sensitivity and improved lipid profiles.
In this application, the investigators propose to systematically assess the effects of two diets enriched in either saturated or unsaturated fatty acids and determine the cellular and molecular mechanisms of the apparent increase in insulin sensitivity. The investigators hypothesize that individuals will 'adapt' to the different diets and the investigators will be able to generate predictive alterations in gene expression and metabolites that underlie the alterations in metabolism. In parallel, the investigators will test the ability of these different diets to affect the release of gastrointestinal hormones that may be critical to modulation of appetite.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Michigan Clincal Research Unit
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Premenopausal females with BMI range of 25-32 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Evidence of metabolic or cardiovascular disease, Fasting plasma glucose concentration > 125mg/dl, Abnormal EKG, Hyperlipidemia (plasma triglyceride concentration > 150mg/dl), Pregnancy, Hematocrit <34%
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: High Monounsaturated Fat Diet
Subjects will adhere to their specific diet for four weeks.
The diet will be a weight-maintaining diet, and the target nutrient composition for diets will be 55% carbohydrate, 30% fat, 15% protein.
For the monounsaturated fat treatment (M diet) approximately 10% of all lipids ingested will be saturated.
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Subjects will adhere to their specific diet for four weeks.
For both diet treatments, the diet will be a weight-maintaining diet, and the target nutrient composition for diets will be 55% carbohydrate, 30% fat, 15% protein.
For the monounsaturated fat treatment (M diet) approximately 10% of all lipids ingested will be saturated.
For the saturated fat treatment (S diet) approximately 40% of all lipids ingested will be saturated.
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Outro: High Saturated Fat Diet
Subjects will adhere to their specific diet for four weeks.
The diet will be a weight-maintaining diet, and the target nutrient composition for diets will be 55% carbohydrate, 30% fat, 15% protein.
For the saturated fat treatment (S diet) approximately 40% of all lipids ingested will be saturated.
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Subjects will adhere to their specific diet for four weeks.
For both diet treatments, the diet will be a weight-maintaining diet, and the target nutrient composition for diets will be 55% carbohydrate, 30% fat, 15% protein.
For the monounsaturated fat treatment (M diet) approximately 10% of all lipids ingested will be saturated.
For the saturated fat treatment (S diet) approximately 40% of all lipids ingested will be saturated.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Insulin Sensitivity
Prazo: 2-3 hours
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A hyperinsulinemic-euglycemic clamp will be used to assess insulin sensitivity.
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2-3 hours
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa metabólica de repouso
Prazo: 20-30 minutos
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20-30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey F Horowitz, Ph.D., University of Michigan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N009310
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