Non Small Cell Lung Cancer Patients Treated With Erlotinib Six Months or Longer
4 de março de 2016 atualizado por: SCRI Development Innovations, LLC
Non-Small-Cell Lung Cancer Patients Treated With Erlotinib Six Months or Longer: Demographics, Treatment and Outcome Characteristics of Patient Cases in a Community-Based Setting
With roughly 80% of cancer patients receiving their oncology care in the community setting, the investigators are proposing to sample from a community-based center to evaluate the percentage of epidermal growth factor receptor (EGFR)-wild type patients that gain benefit from erlotinib and assess the clinical characteristics that are associated with erlotinib-responders. Additionally, biopsy specimens from enrolled patient cases that are EGFR-wt will be evaluated via exploratory genetic analysis for correlated markers.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
27
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37023
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
EGFR-wt and EGFR mutation positive advanced NSCLC patient cases with an erlotinib-treatment duration of six months or longer (as 2nd/3rd line and/or maintenance single-agent therapy) in a community-based setting
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients must have had NSCLC.
- Patients must have received erlotinib (single-agent) for six months or longer for NSCLC in the second/third line setting or as maintenance therapy.
- Patients must have tissue available for EGFR-mutation status testing (if not previously performed) or EGFR-mutation status test results available.
- Patients must have tissue available for exploratory genetic analysis.
- Patients must have all clinical information, treatment response data and outcomes data available for review.
- Patients must be deceased.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Cohort A
EGFR Wild Type patients
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Cohort B
EGFR mutation patients
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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demographics
Prazo: 24 months
|
To describe patient demographic characteristics of patients with erlotinib (single-agent) treatment duration of six months or longer, including patients who are EGFR-wt.
Demographic characteristics include age, race,ethnicity, date of initial diagnosis, age at initial diagnosis, location of biopsy at diagnosis, extent of disease with description and location of metastatic sites, histology,and smoking history.
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24 months
|
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treatment characteristics
Prazo: 24 months
|
To describe patient treatment and characteristics of patients with erlotinib (single-agent) treatment duration of six months or longer, including patients who are EGFR-wt.
Including number and kind of prior therapies, disease stage at initial diagnosis, sites of metastasis at time of erlotinib treatment, prior surgery, and radiation.
|
24 months
|
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outcome characteristics
Prazo: 24 months
|
To describe patient outcome characteristics of patients with erlotinib (single-agent) treatment duration of six months or longer, including patients who are EGFR-wt including the reason for discontinuing erlotinib treatment, best response to erlotinib treatment and did patient receive any dose modifications while receiving erlotinib treatment.
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24 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biomarker characteristics
Prazo: 24 months
|
To explore biomarker (BM) characteristics of EGFR-wt erlotinib responders.
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24 months
|
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Exploratory genetic analysis
Prazo: 24 months
|
Biopsy specimens from enrolled patient cases who are EGFR-wt will be evaluated via exploratory genetic analysis for correlated biomarkers.
|
24 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: David R Spigel, MD, SCRI Development Innovations, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
1 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCRI OUTCOMES 13
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