Non Small Cell Lung Cancer Patients Treated With Erlotinib Six Months or Longer
4 mars 2016 mis à jour par: SCRI Development Innovations, LLC
Non-Small-Cell Lung Cancer Patients Treated With Erlotinib Six Months or Longer: Demographics, Treatment and Outcome Characteristics of Patient Cases in a Community-Based Setting
With roughly 80% of cancer patients receiving their oncology care in the community setting, the investigators are proposing to sample from a community-based center to evaluate the percentage of epidermal growth factor receptor (EGFR)-wild type patients that gain benefit from erlotinib and assess the clinical characteristics that are associated with erlotinib-responders. Additionally, biopsy specimens from enrolled patient cases that are EGFR-wt will be evaluated via exploratory genetic analysis for correlated markers.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
27
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37023
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
EGFR-wt and EGFR mutation positive advanced NSCLC patient cases with an erlotinib-treatment duration of six months or longer (as 2nd/3rd line and/or maintenance single-agent therapy) in a community-based setting
La description
Inclusion Criteria:
- Patients must have had NSCLC.
- Patients must have received erlotinib (single-agent) for six months or longer for NSCLC in the second/third line setting or as maintenance therapy.
- Patients must have tissue available for EGFR-mutation status testing (if not previously performed) or EGFR-mutation status test results available.
- Patients must have tissue available for exploratory genetic analysis.
- Patients must have all clinical information, treatment response data and outcomes data available for review.
- Patients must be deceased.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Cohort A
EGFR Wild Type patients
|
|
Cohort B
EGFR mutation patients
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
demographics
Délai: 24 months
|
To describe patient demographic characteristics of patients with erlotinib (single-agent) treatment duration of six months or longer, including patients who are EGFR-wt.
Demographic characteristics include age, race,ethnicity, date of initial diagnosis, age at initial diagnosis, location of biopsy at diagnosis, extent of disease with description and location of metastatic sites, histology,and smoking history.
|
24 months
|
|
treatment characteristics
Délai: 24 months
|
To describe patient treatment and characteristics of patients with erlotinib (single-agent) treatment duration of six months or longer, including patients who are EGFR-wt.
Including number and kind of prior therapies, disease stage at initial diagnosis, sites of metastasis at time of erlotinib treatment, prior surgery, and radiation.
|
24 months
|
|
outcome characteristics
Délai: 24 months
|
To describe patient outcome characteristics of patients with erlotinib (single-agent) treatment duration of six months or longer, including patients who are EGFR-wt including the reason for discontinuing erlotinib treatment, best response to erlotinib treatment and did patient receive any dose modifications while receiving erlotinib treatment.
|
24 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Biomarker characteristics
Délai: 24 months
|
To explore biomarker (BM) characteristics of EGFR-wt erlotinib responders.
|
24 months
|
|
Exploratory genetic analysis
Délai: 24 months
|
Biopsy specimens from enrolled patient cases who are EGFR-wt will be evaluated via exploratory genetic analysis for correlated biomarkers.
|
24 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: David R Spigel, MD, SCRI Development Innovations, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2012
Première publication (Estimation)
1 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCRI OUTCOMES 13
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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