- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01527799
Exercise Capacity in Pediatric Sickle Cell Anemia
3 de fevereiro de 2016 atualizado por: Robert I. Liem, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
The Physiologic Assessment of Exercise Capacity in Pediatric Sickle Cell Anemia
The purpose of this study is to use comprehensive exercise testing to examine causes of exercise limitation in children and young adults with sickle cell anemia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Although the burden of sickle cell anemia (SCA) on affected individuals is significant, few studies have examined the influence of having SCA on such measures of physical function as exercise capacity.
Moreover, the physiologic basis of poor physical functioning in children with SCA is unknown and has not been studied extensively.
The purpose of this proposal is to use cardiopulmonary exercise testing (CPET) to gain a comprehensive understanding of exercise capacity, as a measure of physical function, in children and young adults with SCA.
The specific aims of this project are to: 1) Measure peak oxygen consumption (VO2), the reference standard for exercise capacity, in children and young adults with SCA classified by primary pathophysiologic contributor to their decreased exercise capacity, and 2) Examine the acute inflammatory response, measured by an increase in soluble vascular cell adhesion molecule (sVCAM) activity, in subjects undergoing CPET.
These aims will be performed in 60 subjects with SCA and 30 matched controls without SCA.
In a secondary analysis, we will also study the impact of baseline exercise capacity and the inflammatory response to exercise on short and long-term disease related morbidity.
This study is essential because it will address several areas of exercise capacity, including the physiologic contributors to exercise limitation that remain fundamental knowledge gaps in SCA.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Sickle cell anemia patients followed at Children's Memorial Hospital.
Healthy controls without sickle cell anemia are recruited through flyers posted in Children's Memorial Hospital.
Descrição
Inclusion Criteria:
- age 10 to 21 years old; AND
- Hb SS or S-β0 thalassemia disease, confirmed by hemoglobin analysis
Exclusion Criteria:
- inability to perform maximal testing due to physical limitation (e.g. stroke or avascular necrosis); OR
- history of exercise-induced syncope or arrhythmias. Subjects will wait at least 2 weeks following any vaso-occlusive pain episode and 12 weeks following any disease-related complication requiring transfusion support. Individuals on hydroxyurea will be eligible. A total of 30 controls without SCA or sickle cell trait will be matched for age, sex and race and recruited from the siblings, friends or relatives of subjects enrolled on this study
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Subjects with Sickle Cell Anemia
Subjects with Sickle Cell Anemia, 10-21 years of age
|
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Healthy controls
Healthy controls, 10 to 21 years of age
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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VO2 máx no teste de exercício cardiopulmonar
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Skin fold measurements to detemine percent body fat
Prazo: Baseline
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Baseline
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All patient reported pain episodes
Prazo: Every 2 months up to 2 years after baseline
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Every 2 months up to 2 years after baseline
|
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Change in secondary biomarkers in response to exercise test
Prazo: Baseline (Pre-exercise) and Post-exercise
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Baseline (Pre-exercise) and Post-exercise
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Change in VCAM level in response to exercise testing
Prazo: Baseline (pre-exercise) and Post-exercise
|
Baseline (pre-exercise) and Post-exercise
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert I Liem, MD, MS, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
7 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2009-13659
- 1K23HL094376 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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