- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01527799
Exercise Capacity in Pediatric Sickle Cell Anemia
3. února 2016 aktualizováno: Robert I. Liem, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
The Physiologic Assessment of Exercise Capacity in Pediatric Sickle Cell Anemia
The purpose of this study is to use comprehensive exercise testing to examine causes of exercise limitation in children and young adults with sickle cell anemia.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Although the burden of sickle cell anemia (SCA) on affected individuals is significant, few studies have examined the influence of having SCA on such measures of physical function as exercise capacity.
Moreover, the physiologic basis of poor physical functioning in children with SCA is unknown and has not been studied extensively.
The purpose of this proposal is to use cardiopulmonary exercise testing (CPET) to gain a comprehensive understanding of exercise capacity, as a measure of physical function, in children and young adults with SCA.
The specific aims of this project are to: 1) Measure peak oxygen consumption (VO2), the reference standard for exercise capacity, in children and young adults with SCA classified by primary pathophysiologic contributor to their decreased exercise capacity, and 2) Examine the acute inflammatory response, measured by an increase in soluble vascular cell adhesion molecule (sVCAM) activity, in subjects undergoing CPET.
These aims will be performed in 60 subjects with SCA and 30 matched controls without SCA.
In a secondary analysis, we will also study the impact of baseline exercise capacity and the inflammatory response to exercise on short and long-term disease related morbidity.
This study is essential because it will address several areas of exercise capacity, including the physiologic contributors to exercise limitation that remain fundamental knowledge gaps in SCA.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 21 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Sickle cell anemia patients followed at Children's Memorial Hospital.
Healthy controls without sickle cell anemia are recruited through flyers posted in Children's Memorial Hospital.
Popis
Inclusion Criteria:
- age 10 to 21 years old; AND
- Hb SS or S-β0 thalassemia disease, confirmed by hemoglobin analysis
Exclusion Criteria:
- inability to perform maximal testing due to physical limitation (e.g. stroke or avascular necrosis); OR
- history of exercise-induced syncope or arrhythmias. Subjects will wait at least 2 weeks following any vaso-occlusive pain episode and 12 weeks following any disease-related complication requiring transfusion support. Individuals on hydroxyurea will be eligible. A total of 30 controls without SCA or sickle cell trait will be matched for age, sex and race and recruited from the siblings, friends or relatives of subjects enrolled on this study
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Subjects with Sickle Cell Anemia
Subjects with Sickle Cell Anemia, 10-21 years of age
|
Healthy controls
Healthy controls, 10 to 21 years of age
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
VO2 max na kardiopulmonálním zátěžovém testu
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Skin fold measurements to detemine percent body fat
Časové okno: Baseline
|
Baseline
|
All patient reported pain episodes
Časové okno: Every 2 months up to 2 years after baseline
|
Every 2 months up to 2 years after baseline
|
Change in secondary biomarkers in response to exercise test
Časové okno: Baseline (Pre-exercise) and Post-exercise
|
Baseline (Pre-exercise) and Post-exercise
|
Change in VCAM level in response to exercise testing
Časové okno: Baseline (pre-exercise) and Post-exercise
|
Baseline (pre-exercise) and Post-exercise
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert I Liem, MD, MS, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2012
První zveřejněno (Odhad)
7. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2009-13659
- 1K23HL094376 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srpkovitá anémie
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyUkončenoVýroba a bankovnictví iPS Cell
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
University College, LondonAktivní, ne náborGynekologická rakovina | Pokročilá rakovina | Clear Cell TumorSpojené království
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborCervikální adenokarcinom nezávislý na lidském papilomaviru, jasný buněčný typSpojené státy
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...NovartisUkončenoCarcinoma Transitional CellBelgie, Lucembursko
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
China Medical University, ChinaZatím nenabírámePD-1 protilátka | Gastrointestinální nádory | DC-cell | NK-Cell
-
Mirati Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
University Health Network, TorontoDokončeno
-
M.D. Anderson Cancer CenterGSK Pharma; LixteNáborBezpečnost a účinnost cílení PP2A u karcinomu z jasných buněk vaječníků pomocí dostarlimabu a LB-100Jasnobuněčný karcinom vaječníkůSpojené státy