CIK Cell Transfusion Plus Chemotherapy as Adjuvant Therapy for Stage IB-IIIA Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
5 de dezembro de 2013 atualizado por: Li Zhang, Sun Yat-sen University
A Phase 2,Open-label Study of Autologous Cytokine-Induced Killer Cell Transfusion Plus Chemotherapy as Adjuvant Therapy for Stage IB-IIIA Non-Small Cell Lung Cancer
Non - small cell lung cancer ( NSCLC ) accounts for more than 80% of lung cancer.
The main treatment for early stage patients is surgical resection, but about 30% -70% patients will relapse.
Postoperative chemotherapy is the major systemic treatment for surgical resection NSCLC patients.
However, data show only 5-10% improvement in overall survival with systemic adjuvant chemotherapy.
It is necessary to further improve the survival time of patients with lung cancer.
Biological treatment is becoming a new treatment modality for Cancer following with surgery, radiotherapy and chemotherapy, and has been confirmed as an effective adjuvant treatment in comprehensive cancer treatment.
Cytokine induced killer cells ( CIK) characterized as fast amplification, strong anti-cancer activity and broad anti-tumor spectrum is most widely used and thought to be the first choice for the new generation of anti-tumor adoptive immunotherapy.
This Phase II study is investigating the efficacy of Autologous Cytokine-Induced Killer Cell Transfusion plus Chemotherapy as adjuvant therapy for stage IB-IIIA NSCLC.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Stage IB-IIIA post-surgery NSCLC patients with histologically confirmed.
- with an Eastern CooperativeOncology Group performance status of 0 or 1,
- at least 18 years of age
- adequate bone marrow reserve and organ function including calculated creatinine clearance 45 mL/min based on the standard Cockcroft and Gault formula
- patients had fully recovered from its acute effects.
Exclusion Criteria:
- HIV positive
- autoimmune disease
- immune deficiency disorder
- organ transplantation
- received high dose glucocorticoid or other immune depressant within 4 weeks
- active clinically serious infections (> grade 2 NCI-CTC version 3.0)
- life threatening medical condition
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Group A
Autologous CIK Transfusion plus Chemotherapy
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vinorelbine 25-30mg/m2 d1, d8 q3w; DDP 75mg/m2 d1 q3w; pemetrexed 500mg/m2 d1 q3w; carboplatin AUC 5/6 q3w; CIK infusion D14 q3w
|
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Comparador Ativo: Group B
chemotherapy alone
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vinorelbine 25-30mg/m2 d1, d8 q3w; DDP 75mg/m2 d1 q3w; pemetrexed 500mg/m2 d1 q3w; carboplatin AUC 5/6 q3w;
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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the relapse rate
Prazo: 30 months
|
30 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
15 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010014
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