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CIK Cell Transfusion Plus Chemotherapy as Adjuvant Therapy for Stage IB-IIIA Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

2013년 12월 5일 업데이트: Li Zhang, Sun Yat-sen University

A Phase 2,Open-label Study of Autologous Cytokine-Induced Killer Cell Transfusion Plus Chemotherapy as Adjuvant Therapy for Stage IB-IIIA Non-Small Cell Lung Cancer

Non - small cell lung cancer ( NSCLC ) accounts for more than 80% of lung cancer. The main treatment for early stage patients is surgical resection, but about 30% -70% patients will relapse. Postoperative chemotherapy is the major systemic treatment for surgical resection NSCLC patients. However, data show only 5-10% improvement in overall survival with systemic adjuvant chemotherapy. It is necessary to further improve the survival time of patients with lung cancer. Biological treatment is becoming a new treatment modality for Cancer following with surgery, radiotherapy and chemotherapy, and has been confirmed as an effective adjuvant treatment in comprehensive cancer treatment. Cytokine induced killer cells ( CIK) characterized as fast amplification, strong anti-cancer activity and broad anti-tumor spectrum is most widely used and thought to be the first choice for the new generation of anti-tumor adoptive immunotherapy. This Phase II study is investigating the efficacy of Autologous Cytokine-Induced Killer Cell Transfusion plus Chemotherapy as adjuvant therapy for stage IB-IIIA NSCLC.

연구 개요

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Stage IB-IIIA post-surgery NSCLC patients with histologically confirmed.
  2. with an Eastern CooperativeOncology Group performance status of 0 or 1,
  3. at least 18 years of age
  4. adequate bone marrow reserve and organ function including calculated creatinine clearance 45 mL/min based on the standard Cockcroft and Gault formula
  5. patients had fully recovered from its acute effects.

Exclusion Criteria:

  1. HIV positive
  2. autoimmune disease
  3. immune deficiency disorder
  4. organ transplantation
  5. received high dose glucocorticoid or other immune depressant within 4 weeks
  6. active clinically serious infections (> grade 2 NCI-CTC version 3.0)
  7. life threatening medical condition

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Group A
Autologous CIK Transfusion plus Chemotherapy
vinorelbine 25-30mg/m2 d1, d8 q3w; DDP 75mg/m2 d1 q3w; pemetrexed 500mg/m2 d1 q3w; carboplatin AUC 5/6 q3w; CIK infusion D14 q3w
활성 비교기: Group B
chemotherapy alone
vinorelbine 25-30mg/m2 d1, d8 q3w; DDP 75mg/m2 d1 q3w; pemetrexed 500mg/m2 d1 q3w; carboplatin AUC 5/6 q3w;

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
the relapse rate
기간: 30 months
30 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 14일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2012년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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