Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CIK Cell Transfusion Plus Chemotherapy as Adjuvant Therapy for Stage IB-IIIA Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

5. desember 2013 oppdatert av: Li Zhang, Sun Yat-sen University

A Phase 2,Open-label Study of Autologous Cytokine-Induced Killer Cell Transfusion Plus Chemotherapy as Adjuvant Therapy for Stage IB-IIIA Non-Small Cell Lung Cancer

Non - small cell lung cancer ( NSCLC ) accounts for more than 80% of lung cancer. The main treatment for early stage patients is surgical resection, but about 30% -70% patients will relapse. Postoperative chemotherapy is the major systemic treatment for surgical resection NSCLC patients. However, data show only 5-10% improvement in overall survival with systemic adjuvant chemotherapy. It is necessary to further improve the survival time of patients with lung cancer. Biological treatment is becoming a new treatment modality for Cancer following with surgery, radiotherapy and chemotherapy, and has been confirmed as an effective adjuvant treatment in comprehensive cancer treatment. Cytokine induced killer cells ( CIK) characterized as fast amplification, strong anti-cancer activity and broad anti-tumor spectrum is most widely used and thought to be the first choice for the new generation of anti-tumor adoptive immunotherapy. This Phase II study is investigating the efficacy of Autologous Cytokine-Induced Killer Cell Transfusion plus Chemotherapy as adjuvant therapy for stage IB-IIIA NSCLC.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Stage IB-IIIA post-surgery NSCLC patients with histologically confirmed.
  2. with an Eastern CooperativeOncology Group performance status of 0 or 1,
  3. at least 18 years of age
  4. adequate bone marrow reserve and organ function including calculated creatinine clearance 45 mL/min based on the standard Cockcroft and Gault formula
  5. patients had fully recovered from its acute effects.

Exclusion Criteria:

  1. HIV positive
  2. autoimmune disease
  3. immune deficiency disorder
  4. organ transplantation
  5. received high dose glucocorticoid or other immune depressant within 4 weeks
  6. active clinically serious infections (> grade 2 NCI-CTC version 3.0)
  7. life threatening medical condition

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Group A
Autologous CIK Transfusion plus Chemotherapy
Legemiddel: Autologous CIK Transfusion plus Chemotherapy
vinorelbine 25-30mg/m2 d1, d8 q3w; DDP 75mg/m2 d1 q3w; pemetrexed 500mg/m2 d1 q3w; carboplatin AUC 5/6 q3w; CIK infusion D14 q3w
Aktiv komparator: Group B
chemotherapy alone
Legemiddel: chemotherapy alone
vinorelbine 25-30mg/m2 d1, d8 q3w; DDP 75mg/m2 d1 q3w; pemetrexed 500mg/m2 d1 q3w; carboplatin AUC 5/6 q3w;

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
the relapse rate
Tidsramme: 30 months
30 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

15. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2013

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere