- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01570725
Virtual Reality to Reduce Anxiety in Ambulatory Surgical Operations (VRSurg)
A Portable Virtual Reality System as an Alternative Medical Treatment to Reduce Anxiety in Ambulatory Surgical Operations: a Randomized Controlled Study
Background. Preoperative anxiety is a common problem for patients who undergo surgical operations, being often associated with a number of negative behaviours during and after the surgical experience. Since drug treatments alone have frequently proved to be inadequate to reduce stress and anxiety in surgical contexts, in the last decades there has been an increased interest in non invasive complementary and alternative medical therapies (CAM), including music, relaxation, guided imagery, hypnosis, etc. that reduce pain and tension during pre and post operative phases. Virtual reality can be considered an innovative form of e-health-based CAM therapy having gained recognition as a means of attenuating pain during medical procedures. VR reduces distress and pain perception by providing a particularly intense form of immersive distraction that taxes the patient's limited attention capacity, resulting in the withdrawal of attention from the real, noxious, external stimulus with a subsequent reduction in pain and stress.
Objective. The aim of this study is to test the efficacy of a small, portable and immersive virtual reality system to reduce anxiety in a sample of patients who underwent ambulatory surgical operations under local or regional anaesthesia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Mexico City, México
- Regional Hospital No. 25 of the IMSS
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- all patients who undergo ambulatory surgical operations and sign informed consent
Exclusion Criteria:
- death or blind patients
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Virtual reality exposure to a relaxing virtual environment.
The virtual experience will be provided using immersive equipment.
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The Green Valley, a non interactive, relaxing environment showing a mountain landscape around a calm lake is presented to the patient together with the relaxing music and soft sounds (birds' songs, the water flowing, etc). Having the impression of walking around the lake, patients can observe the nature and virtually seat on a comfortable deck chair, in order to become easily relaxed. Patients were exposed to the virtual environment for the entire length of the operation. |
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Experimental: 2
Exposure to relaxing music.
The music will be selected between classical music tunes.
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A relaxing music and nature sounds have been used to provide a calm atmosphere and reduce stress.
In the Music group it was provided to the patients through earphones with no visual stimulation.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Psychological measure of anxiety (VAS-A)
Prazo: One day before operation; one hour after operation; one week after operation
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Change from baseline in the level of anxiety
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One day before operation; one hour after operation; one week after operation
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Physiological parameter (heart rate)
Prazo: One day before operation; one hour after operation; one week after operation
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Change from baseline in the heart rate
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One day before operation; one hour after operation; one week after operation
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Giuseppe Riva, PHD, Istituto Auxologico Italiano
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VR01
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