- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01570725
Virtual Reality to Reduce Anxiety in Ambulatory Surgical Operations (VRSurg)
A Portable Virtual Reality System as an Alternative Medical Treatment to Reduce Anxiety in Ambulatory Surgical Operations: a Randomized Controlled Study
Background. Preoperative anxiety is a common problem for patients who undergo surgical operations, being often associated with a number of negative behaviours during and after the surgical experience. Since drug treatments alone have frequently proved to be inadequate to reduce stress and anxiety in surgical contexts, in the last decades there has been an increased interest in non invasive complementary and alternative medical therapies (CAM), including music, relaxation, guided imagery, hypnosis, etc. that reduce pain and tension during pre and post operative phases. Virtual reality can be considered an innovative form of e-health-based CAM therapy having gained recognition as a means of attenuating pain during medical procedures. VR reduces distress and pain perception by providing a particularly intense form of immersive distraction that taxes the patient's limited attention capacity, resulting in the withdrawal of attention from the real, noxious, external stimulus with a subsequent reduction in pain and stress.
Objective. The aim of this study is to test the efficacy of a small, portable and immersive virtual reality system to reduce anxiety in a sample of patients who underwent ambulatory surgical operations under local or regional anaesthesia.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mexico City, Мексика
- Regional Hospital No. 25 of the IMSS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- all patients who undergo ambulatory surgical operations and sign informed consent
Exclusion Criteria:
- death or blind patients
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Virtual reality exposure to a relaxing virtual environment.
The virtual experience will be provided using immersive equipment.
|
The Green Valley, a non interactive, relaxing environment showing a mountain landscape around a calm lake is presented to the patient together with the relaxing music and soft sounds (birds' songs, the water flowing, etc). Having the impression of walking around the lake, patients can observe the nature and virtually seat on a comfortable deck chair, in order to become easily relaxed. Patients were exposed to the virtual environment for the entire length of the operation. |
|
Экспериментальный: 2
Exposure to relaxing music.
The music will be selected between classical music tunes.
|
A relaxing music and nature sounds have been used to provide a calm atmosphere and reduce stress.
In the Music group it was provided to the patients through earphones with no visual stimulation.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Psychological measure of anxiety (VAS-A)
Временное ограничение: One day before operation; one hour after operation; one week after operation
|
Change from baseline in the level of anxiety
|
One day before operation; one hour after operation; one week after operation
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Physiological parameter (heart rate)
Временное ограничение: One day before operation; one hour after operation; one week after operation
|
Change from baseline in the heart rate
|
One day before operation; one hour after operation; one week after operation
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Giuseppe Riva, PHD, Istituto Auxologico Italiano
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VR01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .