Dieta mediterrânea para mulheres na pós-menopausa: efeitos na renovação óssea (MedSD)
8 de maio de 2017 atualizado por: Anne Kenny, UConn Health
Os investigadores propõem um estudo de pesquisa clínica de 24 semanas (período de observação de 12 semanas seguido de intervenção MedSD de 12 semanas) com viabilidade de adoção de dieta e marcadores de remodelação óssea como desfechos primários.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mulheres pós-menopáusicas correm maior risco de osteoporose e fraturas.
Os componentes de uma dieta de estilo mediterrâneo (MedSD) estão associados à redução da perda óssea e do risco de fratura; no entanto, o MedSD não foi testado nesta população nos EUA. Portanto, os investigadores propõem um ensaio de pesquisa clínica de 24 semanas (período de observação de 12 semanas seguido de intervenção de 12 semanas do MedSD) com viabilidade de adoção de dieta e marcadores de remodelação óssea como o principal resultados.
A intervenção de 12 semanas incluirá o fornecimento de azeite, nozes e peixes com alto teor de ácidos graxos poliinsaturados (PUFA) n-3 para substituir outras gorduras e óleos, lanches processados e carne vermelha, respectivamente; acompanhado de recomendações de ingestão de frutas, vegetais, grãos integrais e leguminosas.
Os investigadores supõem que a intervenção MedSD aumentará o n-3 PUFA sérico e diminuirá os ácidos graxos saturados e n-6 PUFA e isso resultará em uma melhora nos marcadores de remodelação óssea.
Os resultados do estudo de intervenção proposto promoverão um estudo mais aprofundado dos benefícios de um MedSD nos EUA. os investigadores prevêem que a equipe de pesquisa se expanda para outros sistemas, como mecanismos cardiovasculares, metabólicos e inflamatórios, nos quais um menor risco de doença está associado a um MedSD.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- UCHC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres na pós-menopausa > 65 anos
- IMC <30 kg/m2
- capaz de viajar para locais clínicos para visitas de acompanhamento
- disposto a não fazer alterações na atividade física habitual ou na ingestão de cálcio e vitamina D durante a duração do estudo
Critério de exclusão:
- qualquer doença que possa afetar o metabolismo ósseo (ou seja, doença de Paget, hiperparatireoidismo primário)
- cânceres de qualquer tipo (exceto células basais ou escamosas da pele) nos últimos 5 anos
- uso de medicamentos conhecidos por afetar o metabolismo ósseo
- comportamentos dietéticos extremos ou suplementação acima dos limites superiores da DRI
- seguindo uma dieta prescrita por médicos ou padrão alimentar semelhante ao MedSD
- história de doença renal ou hepática crônica
- história de fratura de quadril ou fratura vertebral conhecida no último ano
- pessoas com alergia a peixe ou nozes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dieta mediterrânea
Os indivíduos receberão alimentos essenciais (azeite, nozes, porções congeladas de peixe com alto teor de n-3 LCPUFA) e instruídos sobre a quantidade a consumir a cada semana.
Azeite: mínimo de 3 colheres de sopa por dia.
Nozes: 10,5 onças/semana (1,5 onças/dia).
Peixe alto n-3 LCPUFA: 3 ou mais refeições de peixe por semana.
Diretrizes adicionais para alterar a dieta incluem a incorporação de frutas, vegetais, legumes e grãos integrais para substituir doces, pão branco e amidos, carne vermelha e alimentos altamente processados.
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Os indivíduos receberão alimentos essenciais (azeite, nozes, porções congeladas de peixe com alto teor de n-3 LCPUFA) e instruídos sobre a quantidade a consumir a cada semana.
Azeite: mínimo de 3 colheres de sopa por dia.
Nozes: 10,5 onças/semana (1,5 onças/dia).
Peixe alto n-3 LCPUFA: 3 ou mais refeições de peixe por semana.
Diretrizes adicionais para alterar a dieta incluem a incorporação de frutas, vegetais, legumes e grãos integrais para substituir doces, pão branco e amidos, carne vermelha e alimentos altamente processados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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adesão ao estudo
Prazo: 8 meses
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Determinar até que ponto as mulheres na pós-menopausa nos EUA podem aderir à intervenção MedSD.
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8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Marcadores de remodelação óssea
Prazo: 8 meses
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Determinar se a adesão ao MedSD resultará em uma redução nos marcadores de reabsorção óssea e aumentará os marcadores de formação
|
8 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne Kenny, MD, UConn Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
30 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-136S-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
apenas dados não identificados estarão disponíveis para compartilhar
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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