Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Středomořská strava pro ženy po menopauze: Účinky na kostní obrat (MedSD)

8. května 2017 aktualizováno: Anne Kenny, UConn Health
Výzkumníci navrhují 24týdenní klinickou výzkumnou studii (12týdenní pozorovací období následované 12týdenní intervencí MedSD) s proveditelností přijetí diety a markery kostního obratu jako primárních výsledků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženy po menopauze jsou vystaveny zvýšenému riziku osteoporózy a zlomenin. Složky středomořské stravy (MedSD) jsou spojeny se sníženým úbytkem kostní hmoty a rizikem zlomenin; nicméně, MedSD nebyla testována v této populaci v USA, proto výzkumníci navrhují 24týdenní klinickou výzkumnou studii (12týdenní pozorovací období následované 12týdenní intervencí MedSD) s proveditelností přijetí diety a markery kostního obratu jako primární výsledky. 12týdenní intervence bude zahrnovat poskytování olivového oleje, vlašských ořechů a ryb s vysokým obsahem n-3 polynenasycených mastných kyselin (PUFA), které nahradí jiné tuky a oleje, zpracované svačiny a červené maso; spolu s doporučeným příjmem ovoce, zeleniny, celozrnných výrobků a luštěnin. Výzkumníci předpokládají, že intervence MedSD zvýší sérové ​​n-3 PUFA a sníží nasycené mastné kyseliny a n-6 PUFA, což povede ke zlepšení markerů kostního obratu. Výsledky navrhované intervenční studie podpoří další studium přínosů MedSD v USA. vyšetřovatelé předpokládají, že se výzkumný tým rozšíří na další systémy, jako jsou kardiovaskulární, metabolické a zánětlivé mechanismy, ve kterých je menší riziko onemocnění spojeno s MedSD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • UCHC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy po menopauze > 65 let
  • BMI<30 kg/m2
  • schopni cestovat do klinických pracovišť za účelem následných návštěv
  • po dobu trvání studie ochotni nedělat žádné změny v obvyklé fyzické aktivitě nebo příjmu vápníku a vitamínu D

Kritéria vyloučení:

  • jakékoli onemocnění, které může ovlivnit metabolismus kostí (tj. Pagetova choroba, primární hyperparatyreóza)
  • rakoviny jakéhokoli druhu (kromě bazálních nebo skvamózních buněk kůže) za posledních 5 let
  • užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus kostí
  • extrémní dietní chování nebo suplementace přesahující horní limity DRI
  • dodržovat lékařsky předepsanou dietu nebo dietní vzorec podobný MedSD
  • anamnéza chronického onemocnění ledvin nebo jater
  • anamnéza zlomeniny kyčle nebo známé zlomeniny obratle během posledního roku
  • osoby s alergií na ryby nebo ořechy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Středomořská strava
Subjekty dostanou klíčové potraviny (olivový olej, vlašské ořechy, mražené porce ryb s vysokým n-3 LCPUFA) a budou poučeny o množství, které mají konzumovat každý týden. Olivový olej: minimálně 3 polévkové lžíce denně. Vlašské ořechy: 10,5 unce/týden (1,5 unce/den). Ryby s vysokým n-3 LCPUFA: 3 nebo více rybích jídel týdně. Další pokyny pro změnu stravy zahrnují začlenění ovoce, zeleniny, luštěnin a celých zrn, které nahrazují sladkosti, bílý chléb a škroby, červené maso a vysoce zpracované potraviny.
Jiný: Středomořská strava
Subjekty dostanou klíčové potraviny (olivový olej, vlašské ořechy, mražené porce ryb s vysokým n-3 LCPUFA) a budou poučeny o množství, které mají konzumovat každý týden. Olivový olej: minimálně 3 polévkové lžíce denně. Vlašské ořechy: 10,5 unce/týden (1,5 unce/den). Ryby s vysokým n-3 LCPUFA: 3 nebo více rybích jídel týdně. Další pokyny pro změnu stravy zahrnují začlenění ovoce, zeleniny, luštěnin a celých zrn, které nahrazují sladkosti, bílý chléb a škroby, červené maso a vysoce zpracované potraviny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
studijní dodržování
Časové okno: 8 měsíců
Určete, do jaké míry mohou postmenopauzální ženy v USA dodržovat intervenci MedSD.
8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Markery kostního obratu
Časové okno: 8 měsíců
Určete, zda dodržování MedSD povede ke snížení markerů kostní resorpce a ke zvýšení markerů tvorby
8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UConn Health

Spolupracovníci

University of Connecticut

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Kenny, MD, UCONN Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-136S-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

ke sdílení budou k dispozici pouze neidentifikovaná data

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Středomořská strava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit