Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Régime méditerranéen pour les femmes post-ménopausées : effets sur le renouvellement osseux (MedSD)

8 mai 2017 mis à jour par: Anne Kenny, UConn Health
Les chercheurs proposent un essai de recherche clinique de 24 semaines (période d'observation de 12 semaines suivie d'une intervention MedSD de 12 semaines) avec la faisabilité de l'adoption d'un régime alimentaire et des marqueurs du remodelage osseux comme critères de jugement principaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les femmes ménopausées courent un risque accru d'ostéoporose et de fracture. Les composants d'un régime de style méditerranéen (MedSD) sont associés à une réduction de la perte osseuse et du risque de fracture ; cependant, le MedSD n'a pas été testé dans cette population aux États-Unis. Par conséquent, les chercheurs proposent un essai de recherche clinique de 24 semaines (période d'observation de 12 semaines suivie d'une intervention MedSD de 12 semaines) avec la faisabilité de l'adoption d'un régime et des marqueurs du renouvellement osseux comme principal résultats. L'intervention de 12 semaines comprendra la fourniture d'huile d'olive, de noix et de poisson riche en acides gras polyinsaturés (AGPI) n-3 pour remplacer les autres graisses et huiles, les collations transformées et la viande rouge, respectivement ; accompagné de recommandations sur la consommation de fruits, de légumes, de grains entiers et de légumineuses. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'intervention MedSD augmentera les AGPI n-3 sériques et diminuera les acides gras saturés et les AGPI n-6, ce qui entraînera une amélioration des marqueurs du renouvellement osseux. Les résultats de l'essai d'intervention proposé favoriseront une étude plus approfondie des avantages d'un MedSD aux États-Unis. les chercheurs envisagent que l'équipe de recherche s'étende à d'autres systèmes tels que les mécanismes cardiovasculaires, métaboliques et inflammatoires dans lesquels moins de risque de maladie est associé à un MedSD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
        • UCHC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femmes ménopausées > 65 ans
  • IMC<30 kg/m2
  • capable de se rendre sur les sites cliniques pour des visites de suivi
  • disposé à ne modifier ni l'activité physique habituelle ni l'apport en calcium et en vitamine D pendant la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • toute maladie pouvant affecter le métabolisme osseux (c'est-à-dire la maladie de Paget, l'hyperparathyroïdie primaire)
  • cancers de toute nature (sauf basocellulaire ou épidermoïde de la peau) au cours des 5 dernières années
  • utilisation de médicaments connus pour affecter le métabolisme osseux
  • comportements alimentaires extrêmes ou supplémentation dépassant les limites supérieures des ANREF
  • suivre un régime médicalement prescrit ou un régime alimentaire similaire au MedSD
  • antécédents de maladie rénale ou hépatique chronique
  • antécédents de fracture de la hanche ou de fracture vertébrale connue au cours de la dernière année
  • personnes allergiques au poisson ou aux fruits secs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diète méditerranéenne
Les sujets recevront des aliments clés (huile d'olive, noix, portions congelées de poisson riche en AGPI-LC n-3) et seront informés de la quantité à consommer chaque semaine. Huile d'olive : minimum 3 cuillères à soupe par jour. Noix : 10,5 oz/semaine (1,5 oz/jour). Poisson riche en AGPI-LC n-3 : 3 repas de poisson ou plus par semaine. Des directives supplémentaires pour modifier le régime alimentaire incluent l'incorporation de fruits, de légumes, de légumineuses et de grains entiers pour remplacer les sucreries, le pain blanc et les féculents, la viande rouge et les aliments hautement transformés.
Autre: Diète méditerranéenne
Les sujets recevront des aliments clés (huile d'olive, noix, portions congelées de poisson riche en AGPI-LC n-3) et seront informés de la quantité à consommer chaque semaine. Huile d'olive : minimum 3 cuillères à soupe par jour. Noix : 10,5 oz/semaine (1,5 oz/jour). Poisson riche en AGPI-LC n-3 : 3 repas de poisson ou plus par semaine. Des directives supplémentaires pour modifier le régime alimentaire incluent l'incorporation de fruits, de légumes, de légumineuses et de grains entiers pour remplacer les sucreries, le pain blanc et les féculents, la viande rouge et les aliments hautement transformés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
adhésion à l'étude
Délai: 8 mois
Déterminer dans quelle mesure les femmes ménopausées aux États-Unis peuvent adhérer à l'intervention MedSD.
8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marqueurs de remodelage osseux
Délai: 8 mois
Déterminer si l'adhésion au MedSD entraînera une réduction des marqueurs de résorption osseuse et améliorera les marqueurs de formation
8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UConn Health

Collaborateurs

University of Connecticut

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne Kenny, MD, UConn Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2012

Première publication (Estimation)

30 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12-136S-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

seules les données anonymisées seront disponibles pour être partagées

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diète méditerranéenne

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Liberia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner