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Estudo de Fase II de Rituximabe, Bendamustina e Citarabina Ajustados à Idade como Terapia de Indução em Pacientes Idosos com LCM (FIL-RBAC500)

8 de agosto de 2022 atualizado por: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Estudo de Fase II de R-BAC Ajustado à Idade (Rituximabe, Bendamustina, Citarabina) como Terapia de Indução em Pacientes Idosos com Linfoma de Células do Manto (LCM)

Um estudo de fase 2 de R-BAC padrão (rituximabe 375 mg/m2, bendamustina 70 mg/m2, ara-c 800 mg/m2) foi recentemente concluído no Departamento de Hematologia de Vicenza envolvendo vários centros regionais em pacientes não tratados e previamente tratados com Linfoma de Células do Manto (LCM). Uma análise interina realizada em 30 pacientes mostrou que a combinação de rituximabe + bendamustina + ara-c teve atividade clínica muito boa, mas uma toxicidade hematológica bastante relevante, especialmente em pacientes previamente tratados e idosos (Visco C, ICML 2011 Lugano Conference, Poster 236).

Objetivos.

O objetivo principal é determinar a atividade (taxa de remissão completa de acordo com os critérios de Cheson 2007) e a segurança do regime de Rituximabe-Bendamustina-Citarabina (RBAC500) ajustado à idade no final do tratamento em pacientes idosos não tratados com LCM.

Os objetivos secundários são determinar:

  • A taxa de resposta molecular (caracterizada pelos laboratórios do FIL)
  • A sobrevida livre de progressão (PFS)
  • A sobrevida global (OS)
  • A duração das respostas (DOR)
  • A taxa de pacientes que completam o esquema de tratamento esperado (6 ciclos)
  • A taxa de pacientes que estão sujeitos a reduções de dose ou atrasos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pontos finais do estudo O ponto final primário de eficácia do estudo é a proporção de CR definida de acordo com os critérios de Cheson (2007) no final do tratamento (6 ou 4 ciclos). O ponto final primário de segurança é a ocorrência de qualquer um dos critérios de interrupção do tratamento ou de qualquer episódio de toxicidade relevante, conforme definido acima.

Pontos finais secundários são resposta definida por MRD, OS, PFS e DOR (Cheson 2007). A resposta molecular é a proporção de pacientes com rearranjos moleculares iniciais que se tornam negativos durante o tratamento, medida por PCR qualitativo e quantitativo.

A OS é medida desde a inscrição até a morte por qualquer causa. A PFS é medida desde o momento da inscrição até a progressão da doença, recidiva ou morte por qualquer causa. O DOR é medido desde a primeira avaliação que documenta a resposta (CR ou PR) até a data da recaída ou progressão da doença. O acompanhamento mínimo necessário para todos os pacientes será de 24 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

57

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Alessandria, Itália, 15121
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
      • Bolzano, Itália, 39100
        • Comprensorio Sanitario di Bolzano
      • Campobasso, Itália, 86100
        • Ospedale Cardarelli
      • Catanzaro, Itália, 88100
        • A.O. Pugliese-Ciacci
      • Meldola, Itália, 47014
        • IRST
      • Novara, Itália, 28100
        • Università del Piemonte Orientale - Novara
    • BA
      • Bari, BA, Itália, 70124
        • A.O. Policlinico Consorziale
      • Bari, BA, Itália, 70124
        • IRCCS Ospedale Oncologico
    • BS
      • Brescia, BS, Itália, 25100
        • A.O. Spedali Civili
    • BT
      • Trani, BT, Itália, 70031
        • U.O.C. Ematologia Ospedale "San Nicola Pellegrino" ASL BAT
    • CA
      • Cagliari, CA, Itália, 09121
        • Ospedale Businco
    • CO
      • Como, CO, Itália, 22100
        • AO Valduce
    • CT
      • Catania, CT, Itália, 95125
        • U.O.C. Garibaldi Nesima
    • FI
      • Firenze, FI, Itália, 50134
        • AOU Careggi
    • GE
      • Genova, GE, Itália, 16132
        • A.O.U. San Martino
    • LE
      • Lecce, LE, Itália, 73100
        • PO Vito Fazzi
      • Tricase, LE, Itália, 73039
        • Ospedale Cardinale G. Panico
    • MC
      • Civitanova Marche, MC, Itália, 62012
        • Asur - Zona Territoriale 8
    • ME
      • Messina, ME, Itália, 98100
        • U.O.C. Ematologia - Policlinico Universitario
    • MI
      • Milano, MI, Itália, 20162
        • A.O. Niguarda
      • Milano, MI, Itália, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, MI, Itália, 20153
        • A.O. S. Carlo Borromeo di Milano Unità Semplice di Trapianto Midollo - A.O.S.Carlo Borromeo
      • Monza, MI, Itália, 20052
        • Osp. San Gerardo
      • Rozzano, MI, Itália, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • MO
      • Modena, MO, Itália, 41100
        • Centro Oncologico Modenese (COM)
    • PA
      • Palermo, PA, Itália, 90146
        • Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
      • Palermo, PA, Itália, 90146
        • "La Maddalena"
    • PC
      • Piacenza, PC, Itália, 29121
        • Ospedale Civile Guglielmo da Saliceto
    • PD
      • Padova, PD, Itália, 35128
        • Universita di Padova
    • PE
      • Pescara, PE, Itália, 65124
        • Presidio Ospedaliero di Pescara
    • PN
      • Aviano, PN, Itália, 33081
        • CRO Aviano
    • PV
      • Pavia, PV, Itália, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo,
    • RA
      • Ravenna, RA, Itália, 48121
        • Osp. S. Maria delle Croci
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Itália, 89125
        • Azienda Ospedaliera "Bianchi Melacrino Morelli"
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Itália, 42100
        • Azienda Ospedaliera Arcispedale "S.Maria Nuova"
    • RM
      • Roma, RM, Itália, 00152
        • A.O. San Camillo Forlanini
      • Roma, RM, Itália, 00153
        • Nuovo Regina Margherita
      • Roma, RM, Itália, 00161
        • Università "La Sapienza"
      • Roma, RM, Itália, 00184
        • A.O. S. Giovanni Addolorata
    • RN
      • Rimini, RN, Itália, 47900
        • Ospedale degli Infermi di Rimini
    • RO
      • Rovigo, RO, Itália, 45100
        • Azienda ULSS 18
    • SA
      • Nocera Inferiore, SA, Itália, 84014
        • Osp. Umberto I
      • Salerno, SA, Itália, 84131
        • A.O.U. San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
    • SI
      • Siena, SI, Itália, 53100
        • Az. Ospedaliera Univ. Senese
    • TO
      • Ciriè-Ivrea-Chivasso, TO, Itália, 10043
        • ASL TO4
      • Orbassano, TO, Itália, 10043
        • Ospedale S. Luigi Gonzaga,
      • Torino, TO, Itália, 10126
        • A.O.U. S. Giovanni Battista -Ematologia 2
      • Torino, TO, Itália, 10126
        • AOU San Giovanni Battista-Ematologia 1
    • TR
      • Terni, TR, Itália, 05100
        • A.O. S. Maria di Terni
    • UD
      • Udine, UD, Itália, 33100
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Udine
    • VA
      • Varese, VA, Itália, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi - Ematologia
      • Varese, VA, Itália, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi - Oncologia
    • VC
      • Vercelli, VC, Itália, 13100
        • Osp. S. Andrea Vercelli
    • VE
      • Mirano, VE, Itália, 30035
        • Ospedale Civile di Mirano
    • VI
      • Vicenza, VI, Itália, 36100
        • Ospedale San Bortolo
    • VR
      • Verona, VR, Itália, 37126
        • Ospedale Policlinico G.B. Rossi (Borgo Roma) di Verona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes não tratados anteriormente com MCL com idade > 65 anos se forem FIT de acordo com a avaliação geriátrica da CGA.
  • idade 60-65 anos não elegíveis para quimioterapia de alta dose mais transplante, FIT ou UNFIT de acordo com a avaliação geriátrica CGA.
  • Estado de desempenho ECOG ≤ 2.
  • Positividade para ciclina D1 e SOX11 [sendo esta última obrigatória em casos de ausência de ciclina D1- ou t(11;14)-negativo], CD20 e CD5.
  • Função renal adequada (depuração de creatinina > 40 mL/min), com diurese preservada.
  • Função hepática adequada: alanina aminotransferase (ALT)/aspartato aminotransferase (AST) < 2,5 x limite superior do valor normal (ULN), bilirrubina total < 2 mg/dL, a menos que seja diretamente atribuível ao tumor do paciente.
  • Pacientes com anticorpo nuclear de hepatite B (HBcAb) positivo/HBsAg negativo/HBV-DNA negativo podem ser inscritos se a profilaxia antiviral correta for administrada pelo menos 2 semanas antes de iniciar o tratamento do protocolo.
  • Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo.
  • Tratamento prévio para linfoma
  • Condições médicas ou lesões de órgãos que possam interferir na administração da terapia.
  • Infecção bacteriana, viral ou fúngica ativa que requer terapia sistêmica.
  • Distúrbios convulsivos que requerem terapia anticonvulsivante.
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica grave com hipoxemia.
  • História de doença cardíaca grave: classe funcional III-IV da New York Heart Association (NYHA), infarto do miocárdio em 6 meses, taquiarritmias ventriculares, cardiomiopatia dilatativa ou angina instável.
  • Diabetes melito não controlado.
  • Malignidade secundária ativa.
  • Hipersensibilidade conhecida ou reações anafiláticas a anticorpos e proteínas murinas, Bendamustina ou manitol.
  • Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas do dia 1 do estudo.
  • HBsAg+
  • Pacientes HCVAb+ com replicação viral ativa (HCV-RNA+ com AST > 2 x limite normal)
  • Qualquer condição médica ou psicológica coexistente que impeça a participação no estudo ou comprometa a capacidade do paciente de dar consentimento informado, ou que possa afetar a interpretação dos resultados ou tornar o paciente em alto risco de complicações do tratamento.
  • Envolvimento do SNC (uma punção lombar diagnóstica será realizada em pacientes com a variante blastoide do MCL)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Um braço para todos os pacientes.
Rituximabe, Bendamustina, Citarabina
Medicamento: Rituximabe, Bendamustina, Citarabina.
6 ciclos de 28 dias com Rituximabe, Bendamustina e Citarabina (R-BAC). Rituximabe 375mg/mq; Bendamustina 70mg/mq; Citarabina 500mg/mq.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de remissão completa no final do tratamento
Prazo: 6 meses
O objetivo primário é determinar a atividade [taxa de remissão completa (CR) de acordo com os critérios de Cheson 2007]
6 meses
A toxicidade será representada pela ocorrência de qualquer um dos critérios de interrupção do tratamento ou de qualquer episódio de toxicidade relevante
Prazo: 6 meses

Toxicidade relevante:

Citopenia de grau 4 com duração superior a 6 dias ou toxicidade não hematológica de grau 3-4 ou neutropenia febril com duração superior a 3 dias consecutivos.

Critérios de interrupção do tratamento:

  1. Ocorrência de toxicidade relevante por dois ciclos subseqüentes ou consecutivos.
  2. Toxicidade hematológica ou não hematológica de grau 3-4 no dia +28 de um ciclo que não se resolve em duas semanas.
  3. Toxicidade hematológica ou não hematológica de grau 3-4 no dia +28 de um ciclo após redução de 25% da dose.
  4. Recusa do paciente em prosseguir com outros ciclos devido à percepção de toxicidade excessiva.
  5. Qualquer evento imprevisível relacionado ao medicamento que sugira contra a continuação do estudo
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a taxa de resposta molecular
Prazo: 6 meses
a taxa de resposta molecular (caracterizada pelos laboratórios do FIL)
6 meses
a sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 30 meses
a sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o tempo desde a inscrição até a remissão completa com desaparecimento de todas as evidências de doença, progressão da doença ou recaída ou morte por qualquer causa.
30 meses
a sobrevida global (OS)
Prazo: 30 meses
a sobrevida global (OS) é definida como o tempo desde a inscrição até a morte por qualquer causa
30 meses
a duração das respostas (DOR)
Prazo: 30 meses
a duração das respostas (DOR)
30 meses
a taxa de conclusão do tratamento
Prazo: 6 meses
a taxa de pacientes que completam o esquema de tratamento esperado (6 cursos)
6 meses
a taxa de reduções de dose ou atrasos
Prazo: 6 meses
a taxa de pacientes que estão sujeitos a reduções de dose ou atrasos
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Investigadores

  • Investigador principal: Carlo Visco, MD, Ospedale ULSS 6 di Vicenza - Ematologia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de março de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

11 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FIL-RBAC500

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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