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MCL이 있는 고령 환자의 유도 요법으로서 연령 조정된 Rituximab, Bendamustine, Cytarabine의 2상 연구 (FIL-RBAC500)

2022년 8월 8일 업데이트: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

맨틀 세포 림프종(MCL)이 있는 고령 환자의 유도 요법으로서 연령 조정 R-BAC(Rituximab, Bendamustine, Cytarabine)의 2상 연구

표준 R-BAC(리툭시맙 375mg/m2, 벤다무스틴 70mg/m2, ara-c 800mg/m2)에 대한 2상 연구는 치료를 받지 않은 환자와 치료를 받은 적이 있는 환자 모두에 대한 여러 지역 센터를 포함하는 Vicenza 혈액학과에서 최근 최종 결정되었습니다. 맨틀 세포 림프종(MCL). 30명의 환자에 대해 수행된 중간 분석에서는 리툭시맙 + 벤다무스틴 + ara-c 조합이 매우 우수한 임상 활성을 나타냈지만, 특히 이전에 치료를 받은 환자 및 고령 환자에서 상당히 관련된 혈액학적 독성이 있는 것으로 나타났습니다(Visco C, ICML 2011 Lugano Conference, 포스터 236).

목표:

1차 목표는 치료를 받지 않은 고령의 MCL 환자에서 치료 종료 시 연령 조정된 Rituximab-Bendamustine-Cytarabine(RBAC500) 요법의 활성(Cheson 2007 기준에 따른 완전 관해율) 및 안전성을 결정하는 것입니다.

2차 목표는 다음을 결정하는 것입니다.

  • 분자 반응 속도(FIL 실험실 특징)
  • 무진행생존기간(PFS)
  • 전체 생존(OS)
  • 응답 기간(DOR)
  • 예상 치료 일정(6개 과정)을 완료한 환자 비율
  • 투여량을 줄이거나 투여가 지연되는 환자 비율

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 종점 연구의 1차 효능 종점은 치료 종료(6 또는 4주기)에서 Cheson 기준(2007)에 따라 정의된 CR의 비율입니다. 1차 안전성 종말점은 위에 정의된 바와 같이 임의의 중단 치료 기준 또는 임의의 관련 독성 에피소드의 발생입니다.

2차 종점은 MRD 정의 반응, OS, PFS 및 DOR입니다(Cheson 2007). 분자 반응은 정성적 및 정량적 PCR로 측정한 기준선에서 분자 재배열이 치료 중 음성이 되는 환자의 비율입니다.

OS는 등록부터 모든 원인으로 인한 사망까지 측정됩니다. PFS는 등록 시점부터 질병 진행, 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 측정됩니다. DOR은 반응(CR 또는 PR)을 문서화하는 첫 번째 평가부터 질병 재발 또는 진행 날짜까지 측정됩니다. 모든 환자에게 필요한 최소 후속 조치는 24개월입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

57

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Alessandria, 이탈리아, 15121
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
      • Bolzano, 이탈리아, 39100
        • Comprensorio Sanitario di Bolzano
      • Campobasso, 이탈리아, 86100
        • Ospedale Cardarelli
      • Catanzaro, 이탈리아, 88100
        • A.O. Pugliese-Ciacci
      • Meldola, 이탈리아, 47014
        • IRST
      • Novara, 이탈리아, 28100
        • Università del Piemonte Orientale - Novara
    • BA
      • Bari, BA, 이탈리아, 70124
        • A.O. Policlinico Consorziale
      • Bari, BA, 이탈리아, 70124
        • IRCCS Ospedale Oncologico
    • BS
      • Brescia, BS, 이탈리아, 25100
        • A.O. Spedali Civili
    • BT
      • Trani, BT, 이탈리아, 70031
        • U.O.C. Ematologia Ospedale "San Nicola Pellegrino" ASL BAT
    • CA
      • Cagliari, CA, 이탈리아, 09121
        • Ospedale Businco
    • CO
      • Como, CO, 이탈리아, 22100
        • AO Valduce
    • CT
      • Catania, CT, 이탈리아, 95125
        • U.O.C. Garibaldi Nesima
    • FI
      • Firenze, FI, 이탈리아, 50134
        • AOU Careggi
    • GE
      • Genova, GE, 이탈리아, 16132
        • A.O.U. San Martino
    • LE
      • Lecce, LE, 이탈리아, 73100
        • PO Vito Fazzi
      • Tricase, LE, 이탈리아, 73039
        • Ospedale Cardinale G. Panico
    • MC
      • Civitanova Marche, MC, 이탈리아, 62012
        • Asur - Zona Territoriale 8
    • ME
      • Messina, ME, 이탈리아, 98100
        • U.O.C. Ematologia - Policlinico Universitario
    • MI
      • Milano, MI, 이탈리아, 20162
        • A.O. Niguarda
      • Milano, MI, 이탈리아, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, MI, 이탈리아, 20153
        • A.O. S. Carlo Borromeo di Milano Unità Semplice di Trapianto Midollo - A.O.S.Carlo Borromeo
      • Monza, MI, 이탈리아, 20052
        • Osp. San Gerardo
      • Rozzano, MI, 이탈리아, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • MO
      • Modena, MO, 이탈리아, 41100
        • Centro Oncologico Modenese (COM)
    • PA
      • Palermo, PA, 이탈리아, 90146
        • Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
      • Palermo, PA, 이탈리아, 90146
        • "La Maddalena"
    • PC
      • Piacenza, PC, 이탈리아, 29121
        • Ospedale Civile Guglielmo da Saliceto
    • PD
      • Padova, PD, 이탈리아, 35128
        • Universita di Padova
    • PE
      • Pescara, PE, 이탈리아, 65124
        • Presidio Ospedaliero di Pescara
    • PN
      • Aviano, PN, 이탈리아, 33081
        • CRO Aviano
    • PV
      • Pavia, PV, 이탈리아, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo,
    • RA
      • Ravenna, RA, 이탈리아, 48121
        • Osp. S. Maria delle Croci
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, 이탈리아, 89125
        • Azienda Ospedaliera "Bianchi Melacrino Morelli"
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, 이탈리아, 42100
        • Azienda Ospedaliera Arcispedale "S.Maria Nuova"
    • RM
      • Roma, RM, 이탈리아, 00152
        • A.O. San camillo Forlanini
      • Roma, RM, 이탈리아, 00153
        • Nuovo Regina Margherita
      • Roma, RM, 이탈리아, 00161
        • Università "La Sapienza"
      • Roma, RM, 이탈리아, 00184
        • A.O. S. Giovanni Addolorata
    • RN
      • Rimini, RN, 이탈리아, 47900
        • Ospedale degli Infermi di Rimini
    • RO
      • Rovigo, RO, 이탈리아, 45100
        • Azienda ULSS 18
    • SA
      • Nocera Inferiore, SA, 이탈리아, 84014
        • Osp. Umberto I
      • Salerno, SA, 이탈리아, 84131
        • A.O.U. San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
    • SI
      • Siena, SI, 이탈리아, 53100
        • Az. Ospedaliera Univ. Senese
    • TO
      • Ciriè-Ivrea-Chivasso, TO, 이탈리아, 10043
        • ASL TO4
      • Orbassano, TO, 이탈리아, 10043
        • Ospedale S. Luigi Gonzaga,
      • Torino, TO, 이탈리아, 10126
        • A.O.U. S. Giovanni Battista -Ematologia 2
      • Torino, TO, 이탈리아, 10126
        • AOU San Giovanni Battista-Ematologia 1
    • TR
      • Terni, TR, 이탈리아, 05100
        • A.O. S. Maria di Terni
    • UD
      • Udine, UD, 이탈리아, 33100
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Udine
    • VA
      • Varese, VA, 이탈리아, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi - Ematologia
      • Varese, VA, 이탈리아, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi - Oncologia
    • VC
      • Vercelli, VC, 이탈리아, 13100
        • Osp. S. Andrea Vercelli
    • VE
      • Mirano, VE, 이탈리아, 30035
        • Ospedale Civile di Mirano
    • VI
      • Vicenza, VI, 이탈리아, 36100
        • Ospedale San Bortolo
    • VR
      • Verona, VR, 이탈리아, 37126
        • Ospedale Policlinico G.B. Rossi (Borgo Roma) di Verona

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 노인성 CGA 평가에 따라 FIT인 경우 이전에 치료받지 않은 65세 이상의 MCL 환자.
  • 노인 CGA 평가에 따라 고용량 화학 요법과 이식, FIT 또는 UNFIT를 받을 자격이 없는 60-65세.
  • ECOG 수행 상태 ≤ 2.
  • 사이클린 D1 및 SOX11[사이클린 D1- 또는 t(11;14)-음성이 결여된 경우 후자는 필수임], CD20 및 CD5에 대한 양성.
  • 적절한 신장 기능(크레아티닌 청소율 > 40mL/분), 보존된 이뇨.
  • 적절한 간 기능: 알라닌 아미노전이효소(ALT)/아스파르테이트 아미노전이효소(AST) < 2.5 x 정상 상한(ULN) 값, 총 빌리루빈 < 2 mg/dL, 환자의 종양에 직접적으로 기인하지 않는 한.
  • B형 간염 코어 항체(HBcAb) 양성/HBsAg 음성/HBV-DNA 음성 환자는 프로토콜 치료를 시작하기 최소 2주 전에 올바른 항바이러스 예방 조치를 시행한 경우 등록할 수 있습니다.
  • 서면 동의서.

제외 기준:

  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성.
  • 림프종에 대한 이전 치료
  • 치료를 방해할 수 있는 의학적 상태 또는 장기 손상.
  • 전신 요법이 필요한 활동성 세균, 바이러스 또는 진균 감염.
  • 항 경련제 치료가 필요한 발작 장애.
  • 저산소혈증을 동반한 중증 만성 폐쇄성 폐질환.
  • 중증 심장 질환의 병력: 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 등급 III-IV, 6개월 이내의 심근 경색, 심실 빈맥, 확장성 심근병증 또는 불안정 협심증.
  • 통제되지 않는 진성 당뇨병.
  • 활성 이차 악성 종양.
  • 뮤린 항체 및 단백질, 벤다무스틴 또는 만니톨에 대한 알려진 과민성 또는 아나필락시스 반응.
  • 연구 1일 4주 이내 대수술.
  • HBsAg+
  • 활성 바이러스 복제가 있는 HCVAb+ 환자(AST가 정상 한계의 2배 이상인 HCV-RNA+)
  • 연구 참여를 방해하거나 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 환자의 능력을 손상시키거나 결과 해석에 영향을 미칠 수 있거나 치료 합병증으로 인해 환자를 고위험에 빠뜨릴 수 있는 공존하는 모든 의학적 또는 심리적 상태.
  • CNS 침범(MCL의 배반 변이형 환자에서 진단 요추 천자가 수행됨)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모든 환자를 위한 한 팔.
리툭시맙, 벤다무스틴, 시타라빈
의약품: 리툭시맙, 벤다무스틴, 시타라빈.
Rituximab, Bendamustine 및 Cytarabine(R-BAC)으로 28일의 6주기. 리툭시맙 375mg/mq; 벤다무스틴 70mg/mq; 시타라빈 500mg/mq.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 종료 시 완전관해율
기간: 6 개월
1차 목표는 활동[Cheson 2007 기준에 따른 완전 관해율(CR)]을 결정하는 것입니다.
6 개월
독성은 치료 중단 기준 또는 관련 독성 에피소드의 발생으로 표시됩니다.
기간: 6 개월

관련 독성:

6일 이상 지속되는 4등급 혈구감소증 또는 연속 3일 이상 지속되는 3-4등급 비혈액학적 독성 또는 열성 호중구감소증.

치료 중단 기준:

  1. 2회 연속 또는 연속 주기 동안 관련 독성 발생.
  2. 주기의 +28일에 2주 이내에 해결되지 않는 3-4등급 혈액학적 또는 비혈액학적 독성.
  3. 25% 용량 감소 후 주기의 +28일에 3-4등급 혈액학적 또는 비혈액학적 독성.
  4. 과도한 독성으로 인해 환자가 추가 주기 진행을 거부함.
  5. 연구 지속에 반대하는 예측할 수 없는 약물 관련 사건
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분자 반응 속도
기간: 6 개월
분자 반응 속도(FIL의 실험실 특징)
6 개월
무진행 생존율(PFS)
기간: 30개월
무진행 생존(PFS)은 등록부터 질병, 질병 진행 또는 재발 또는 모든 원인의 사망에 대한 모든 증거가 소실된 완전한 관해까지의 시간으로 정의됩니다.
30개월
전체 생존(OS)
기간: 30개월
전체 생존(OS)은 등록부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
30개월
응답 기간(DOR)
기간: 30개월
응답 기간(DOR)
30개월
치료 완료율
기간: 6 개월
예상 치료 일정(6개 과정)을 완료한 환자 비율
6 개월
선량 감소 또는 지연 비율
기간: 6 개월
용량 감소 또는 지연의 대상이 되는 환자의 비율
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

수사관

  • 수석 연구원: Carlo Visco, MD, Ospedale ULSS 6 di Vicenza - Ematologia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 3월 20일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 7일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FIL-RBAC500

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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