Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II undersøgelse af aldersjusteret rituximab, bendamustine, cytarabin som induktionsterapi hos ældre patienter med MCL (FIL-RBAC500)

8. august 2022 opdateret af: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Fase II-studie af aldersjusteret R-BAC (Rituximab, Bendamustine, Cytarabin) som induktionsterapi hos ældre patienter med mantelcellelymfom (MCL)

Et fase 2-studie af standard R-BAC (rituximab 375 mg/m2, bendamustin 70 mg/m2, ara-c 800 mg/m2) er for nylig blevet afsluttet på Vicenzas hæmatologiske afdeling, der involverer flere regionale centre på både ubehandlede og tidligere behandlede patienter med mantelcellelymfom (MCL). En interimanalyse udført på 30 patienter viste, at kombinationen rituximab + bendamustin + ara-c havde meget god klinisk aktivitet, men en ret relevant hæmatologisk toksicitet, især hos tidligere behandlede og ældre patienter (Visco C, ICML 2011 Lugano Conference, Poster 236).

Mål:

Det primære formål er at bestemme aktiviteten (fuldstændig remissionsrate i henhold til Cheson 2007-kriterier) og sikkerheden af ​​aldersjusteret Rituximab-Bendamustine-Cytarabin (RBAC500) regime ved afslutningen af ​​behandlingen hos ældre ubehandlede patienter med MCL.

De sekundære mål er at bestemme:

  • Hastigheden af ​​molekylær respons (karakteriseret af laboratorier i FIL)
  • Progressionsfri overlevelse (PFS)
  • Den samlede overlevelse (OS)
  • Varigheden af ​​svar (DOR)
  • Antallet af patienter, der fuldfører den forventede behandlingsplan (6 forløb)
  • Antallet af patienter, der er udsat for dosisreduktioner eller forsinkelser

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiets slutpunkter Studiets primære effektmål er andelen af ​​CR defineret i henhold til Cheson-kriterier (2007) ved afslutningen af ​​behandlingen (6 eller 4 cyklusser). Primært sikkerhedsendepunkt er forekomsten af ​​et hvilket som helst af stopbehandlingskriterierne eller af enhver episode med relevant toksicitet som defineret ovenfor.

Sekundære endepunkter er MRD-defineret respons, OS, PFS og DOR (Cheson 2007). Molekylær respons er andelen af ​​patienter med molekylære omlejringer ved baseline, som bliver negative under behandlingen, målt ved kvalitativ og kvantitativ PCR.

OS måles fra indskrivning til død uanset årsag. PFS måles fra indskrivningstidspunktet til sygdomsprogression, tilbagefald eller død af enhver årsag. DOR måles fra den første vurdering, der dokumenterer respons (CR eller PR) til datoen for sygdomstilbagefald eller progression. Minimum opfølgning påkrævet for alle patienter vil være 24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
      • Bolzano, Italien, 39100
        • Comprensorio Sanitario di Bolzano
      • Campobasso, Italien, 86100
        • Ospedale Cardarelli
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • A.O. Pugliese-Ciacci
      • Meldola, Italien, 47014
        • IRST
      • Novara, Italien, 28100
        • Università del Piemonte Orientale - Novara
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70124
        • A.O. Policlinico Consorziale
      • Bari, BA, Italien, 70124
        • IRCCS Ospedale Oncologico
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25100
        • A.O. Spedali Civili
    • BT
      • Trani, BT, Italien, 70031
        • U.O.C. Ematologia Ospedale "San Nicola Pellegrino" ASL BAT
    • CA
      • Cagliari, CA, Italien, 09121
        • Ospedale Businco
    • CO
      • Como, CO, Italien, 22100
        • AO Valduce
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95125
        • U.O.C. Garibaldi Nesima
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50134
        • AOU Careggi
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • A.O.U. San Martino
    • LE
      • Lecce, LE, Italien, 73100
        • PO Vito Fazzi
      • Tricase, LE, Italien, 73039
        • Ospedale Cardinale G. Panico
    • MC
      • Civitanova Marche, MC, Italien, 62012
        • Asur - Zona Territoriale 8
    • ME
      • Messina, ME, Italien, 98100
        • U.O.C. Ematologia - Policlinico Universitario
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20162
        • A.O. Niguarda
      • Milano, MI, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, MI, Italien, 20153
        • A.O. S. Carlo Borromeo di Milano Unità Semplice di Trapianto Midollo - A.O.S.Carlo Borromeo
      • Monza, MI, Italien, 20052
        • Osp. San Gerardo
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41100
        • Centro Oncologico Modenese (COM)
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90146
        • Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
      • Palermo, PA, Italien, 90146
        • "La Maddalena"
    • PC
      • Piacenza, PC, Italien, 29121
        • Ospedale Civile Guglielmo da Saliceto
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Universita di Padova
    • PE
      • Pescara, PE, Italien, 65124
        • Presidio Ospedaliero di Pescara
    • PN
      • Aviano, PN, Italien, 33081
        • CRO Aviano
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo,
    • RA
      • Ravenna, RA, Italien, 48121
        • Osp. S. Maria delle Croci
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Italien, 89125
        • Azienda Ospedaliera "Bianchi Melacrino Morelli"
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italien, 42100
        • Azienda Ospedaliera Arcispedale "S.Maria Nuova"
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00152
        • A.O. San Camillo Forlanini
      • Roma, RM, Italien, 00153
        • Nuovo Regina Margherita
      • Roma, RM, Italien, 00161
        • Università "La Sapienza"
      • Roma, RM, Italien, 00184
        • A.O. S. Giovanni Addolorata
    • RN
      • Rimini, RN, Italien, 47900
        • Ospedale degli Infermi di Rimini
    • RO
      • Rovigo, RO, Italien, 45100
        • Azienda ULSS 18
    • SA
      • Nocera Inferiore, SA, Italien, 84014
        • Osp. Umberto I
      • Salerno, SA, Italien, 84131
        • A.O.U. San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
    • SI
      • Siena, SI, Italien, 53100
        • Az. Ospedaliera Univ. Senese
    • TO
      • Ciriè-Ivrea-Chivasso, TO, Italien, 10043
        • ASL TO4
      • Orbassano, TO, Italien, 10043
        • Ospedale S. Luigi Gonzaga,
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • A.O.U. S. Giovanni Battista -Ematologia 2
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • AOU San Giovanni Battista-Ematologia 1
    • TR
      • Terni, TR, Italien, 05100
        • A.O. S. Maria di Terni
    • UD
      • Udine, UD, Italien, 33100
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Udine
    • VA
      • Varese, VA, Italien, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi - Ematologia
      • Varese, VA, Italien, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi - Oncologia
    • VC
      • Vercelli, VC, Italien, 13100
        • Osp. S. Andrea Vercelli
    • VE
      • Mirano, VE, Italien, 30035
        • Ospedale Civile di Mirano
    • VI
      • Vicenza, VI, Italien, 36100
        • Ospedale San Bortolo
    • VR
      • Verona, VR, Italien, 37126
        • Ospedale Policlinico G.B. Rossi (Borgo Roma) di Verona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere ubehandlede patienter med MCL i alderen > 65 år, hvis de er FIT i henhold til den geriatriske CGA-vurdering.
  • alder 60-65 år ikke berettiget til højdosis kemoterapi plus transplantation, FIT eller UNFIT ifølge den geriatriske CGA-vurdering.
  • ECOG ydeevnestatus ≤ 2.
  • Positivitet for cyclin D1 og SOX11 [sidstnævnte er obligatorisk i tilfælde, hvor der mangler cyclin D1- eller t(11;14)-negativ], CD20 og CD5.
  • Tilstrækkelig nyrefunktion (kreatininclearance > 40 ml/min), med bevaret diurese.
  • Tilstrækkelig leverfunktion: alaninaminotransferase (ALT)/aspartataminotransferase (AST) < 2,5 x øvre grænse for normal værdi (ULN), total bilirubin < 2 mg/dL, medmindre det direkte kan tilskrives patientens tumor.
  • Hepatitis B-kerneantistof (HBcAb) positive/HBsAg-negative/HBV-DNA-negative patienter kan inkluderes, hvis korrekt antiviral profylakse administreres mindst 2 uger før påbegyndelse af protokolbehandling.
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Human immundefektvirus (HIV) positiv.
  • Tidligere behandling for lymfom
  • Medicinske tilstande eller organskader, der kan forstyrre administrationen af ​​behandlingen.
  • Aktiv bakteriel, viral eller svampeinfektion, der kræver systemisk terapi.
  • Anfaldslidelser, der kræver antikonvulsiv behandling.
  • Svær kronisk obstruktiv lungesygdom med hypoxæmi.
  • Anamnese med svær hjertesygdom: New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse III-IV, myokardieinfarkt inden for 6 måneder, ventrikulære takyarytmier, dilatativ kardiomyopati eller ustabil angina.
  • Ukontrolleret diabetes mellitus.
  • Aktiv sekundær malignitet.
  • Kendt overfølsomhed eller anafylaktiske reaktioner over for murine antistoffer og proteiner, over for Bendamustine eller mannitol.
  • Større operation inden for 4 uger efter undersøgelse Dag 1.
  • HBsAg+
  • HCVAb+ patienter med aktiv viral replikation (HCV-RNA+ med AST > 2 x normal grænse)
  • Enhver sameksisterende medicinsk eller psykologisk tilstand, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsen eller kompromittere patientens evne til at give informeret samtykke, eller som kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne eller gøre patienten i høj risiko for behandlingskomplikationer.
  • CNS-involvering (en diagnostisk lumbalpunktur vil blive udført hos patienter med blastoid-varianten af ​​MCL)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: En arm til alle patienter.
Rituximab, Bendamustine, Cytarabin
Medicin: Rituximab, Bendamustine, Cytarabin.
6 cyklusser af 28 dage med Rituximab, Bendamustine og Cytarabin (R-BAC). Rituximab 375mg/mq; Bendamustin 70mg/mq; Cytarabin 500mg/mq.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fuldstændig remissionsrate ved behandlingens afslutning
Tidsramme: 6 måneder
Det primære mål er at bestemme aktiviteten [fuldstændig remissionsrate (CR) i henhold til Cheson 2007-kriterier]
6 måneder
Toksicitet vil være repræsenteret ved forekomsten af ​​et hvilket som helst af stopbehandlingskriterierne eller af enhver episode med relevant toksicitet
Tidsramme: 6 måneder

Relevant toksicitet:

Grad 4 cytopeni, der varer mere end 6 dage eller grad 3-4 ikke-hæmatologisk toksicitet eller febril neutropeni, der varer i mere end 3 på hinanden følgende dage.

Kriterier for stopbehandling:

  1. Forekomst af relevant toksicitet i to efterfølgende eller på hinanden følgende cyklusser.
  2. Grad 3-4 hæmatologisk eller ikke-hæmatologisk toksicitet på dag +28 i en cyklus, der ikke forsvinder inden for to uger.
  3. Grad 3-4 hæmatologisk eller ikke-hæmatologisk toksicitet på dag +28 i en cyklus efter 25 % dosisreduktion.
  4. Patient nægter at fortsætte med yderligere cyklusser på grund af opfattet overdreven toksicitet.
  5. Enhver uforudsigelig medicinrelateret hændelse, der taler imod fortsættelse af undersøgelsen
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hastigheden af ​​molekylær respons
Tidsramme: 6 måneder
hastigheden af ​​molekylær respons (karakteriseret af laboratorier i FIL)
6 måneder
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 30 måneder
progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra indskrivning til fuldstændig remission med forsvinden af ​​alle tegn på sygdom, sygdomsprogression eller tilbagefald eller død uanset årsag.
30 måneder
den samlede overlevelse (OS)
Tidsramme: 30 måneder
den samlede overlevelse (OS) er defineret som tiden fra indskrivning til død uanset årsag
30 måneder
varigheden af ​​svar (DOR)
Tidsramme: 30 måneder
varigheden af ​​svar (DOR)
30 måneder
graden af ​​afslutning af behandlingen
Tidsramme: 6 måneder
antallet af patienter, der fuldfører den forventede behandlingsplan (6 forløb)
6 måneder
hastigheden af ​​dosisreduktioner eller forsinkelser
Tidsramme: 6 måneder
antallet af patienter, der er udsat for dosisreduktioner eller forsinkelser
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlo Visco, MD, Ospedale ULSS 6 di Vicenza - Ematologia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. marts 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

11. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2012

Først opslået (SKØN)

10. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FIL-RBAC500

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mantelcellelymfom

Kliniske forsøg med Rituximab, Bendamustine, Cytarabin.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner