Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-studie van aan leeftijd aangepaste rituximab, bendamustine en cytarabine als inductietherapie bij oudere patiënten met MCL (FIL-RBAC500)

8 augustus 2022 bijgewerkt door: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Fase II-studie van voor leeftijd gecorrigeerde R-BAC (Rituximab, Bendamustine, Cytarabine) als inductietherapie bij oudere patiënten met mantelcellymfoom (MCL)

Een fase 2-studie van standaard R-BAC (rituximab 375 mg/m2, bendamustine 70 mg/m2, ara-c 800 mg/m2) is onlangs uitgevoerd op de afdeling Hematologie van Vicenza, waarbij verschillende regionale centra betrokken waren bij zowel onbehandelde als eerder behandelde patiënten. met mantelcellymfoom (MCL). Een tussentijdse analyse uitgevoerd bij 30 patiënten toonde aan dat de combinatie rituximab + bendamustine + ara-c een zeer goede klinische activiteit had, maar een behoorlijk relevante hematologische toxiciteit, vooral bij eerder behandelde en oudere patiënten (Visco C, ICML 2011 Lugano Conference, Poster 236).

Doelstellingen:

Het primaire doel is het bepalen van de activiteit (volledige remissie volgens de criteria van Cheson 2007) en veiligheid van een voor leeftijd gecorrigeerd rituximab-bendamustine-cytarabine (RBAC500)-regime aan het einde van de behandeling bij oudere, onbehandelde patiënten met MCL.

De secundaire doelstellingen zijn het bepalen van:

  • De snelheid van moleculaire respons (gekenmerkt door laboratoria van de FIL)
  • De progressievrije overleving (PFS)
  • De algehele overleving (OS)
  • De duur van reacties (DOR)
  • Het percentage patiënten dat het verwachte behandelingsschema voltooit (6 kuren)
  • Het aantal patiënten dat te maken heeft met dosisverlagingen of vertragingen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eindpunten van het onderzoek Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid van het onderzoek is het percentage CR gedefinieerd volgens de criteria van Cheson (2007) aan het einde van de behandeling (6 of 4 cycli). Het primaire veiligheidseindpunt is het optreden van een van de stopbehandelingscriteria of van een episode van relevante toxiciteit, zoals hierboven gedefinieerd.

Secundaire eindpunten zijn MRD-gedefinieerde respons, OS, PFS en DOR (Cheson 2007). Moleculaire respons is het percentage patiënten met moleculaire herschikkingen bij baseline dat negatief wordt tijdens de behandeling, gemeten door middel van kwalitatieve en kwantitatieve PCR.

OS wordt gemeten vanaf inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook. PFS wordt gemeten vanaf het moment van inschrijving tot ziekteprogressie, terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook. DOR wordt gemeten vanaf de eerste beoordeling die de respons documenteert (CR of PR) tot de datum van terugval of progressie van de ziekte. Minimale follow-up vereist voor alle patiënten is 24 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Alessandria, Italië, 15121
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
      • Bolzano, Italië, 39100
        • Comprensorio Sanitario di Bolzano
      • Campobasso, Italië, 86100
        • Ospedale Cardarelli
      • Catanzaro, Italië, 88100
        • A.O. Pugliese-Ciacci
      • Meldola, Italië, 47014
        • IRST
      • Novara, Italië, 28100
        • Università del Piemonte Orientale - Novara
    • BA
      • Bari, BA, Italië, 70124
        • A.O. Policlinico Consorziale
      • Bari, BA, Italië, 70124
        • IRCCS Ospedale Oncologico
    • BS
      • Brescia, BS, Italië, 25100
        • A.O. Spedali Civili
    • BT
      • Trani, BT, Italië, 70031
        • U.O.C. Ematologia Ospedale "San Nicola Pellegrino" ASL BAT
    • CA
      • Cagliari, CA, Italië, 09121
        • Ospedale Businco
    • CO
      • Como, CO, Italië, 22100
        • AO Valduce
    • CT
      • Catania, CT, Italië, 95125
        • U.O.C. Garibaldi Nesima
    • FI
      • Firenze, FI, Italië, 50134
        • AOU Careggi
    • GE
      • Genova, GE, Italië, 16132
        • A.O.U. San Martino
    • LE
      • Lecce, LE, Italië, 73100
        • PO Vito Fazzi
      • Tricase, LE, Italië, 73039
        • Ospedale Cardinale G. Panico
    • MC
      • Civitanova Marche, MC, Italië, 62012
        • Asur - Zona Territoriale 8
    • ME
      • Messina, ME, Italië, 98100
        • U.O.C. Ematologia - Policlinico Universitario
    • MI
      • Milano, MI, Italië, 20162
        • A.O. Niguarda
      • Milano, MI, Italië, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, MI, Italië, 20153
        • A.O. S. Carlo Borromeo di Milano Unità Semplice di Trapianto Midollo - A.O.S.Carlo Borromeo
      • Monza, MI, Italië, 20052
        • Osp. San Gerardo
      • Rozzano, MI, Italië, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • MO
      • Modena, MO, Italië, 41100
        • Centro Oncologico Modenese (COM)
    • PA
      • Palermo, PA, Italië, 90146
        • Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
      • Palermo, PA, Italië, 90146
        • "La Maddalena"
    • PC
      • Piacenza, PC, Italië, 29121
        • Ospedale Civile Guglielmo da Saliceto
    • PD
      • Padova, PD, Italië, 35128
        • Universita di Padova
    • PE
      • Pescara, PE, Italië, 65124
        • Presidio Ospedaliero di Pescara
    • PN
      • Aviano, PN, Italië, 33081
        • CRO Aviano
    • PV
      • Pavia, PV, Italië, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo,
    • RA
      • Ravenna, RA, Italië, 48121
        • Osp. S. Maria delle Croci
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Italië, 89125
        • Azienda Ospedaliera "Bianchi Melacrino Morelli"
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italië, 42100
        • Azienda Ospedaliera Arcispedale "S.Maria Nuova"
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00152
        • A.O. San Camillo Forlanini
      • Roma, RM, Italië, 00153
        • Nuovo Regina Margherita
      • Roma, RM, Italië, 00161
        • Università "La Sapienza"
      • Roma, RM, Italië, 00184
        • A.O. S. Giovanni Addolorata
    • RN
      • Rimini, RN, Italië, 47900
        • Ospedale degli Infermi di Rimini
    • RO
      • Rovigo, RO, Italië, 45100
        • Azienda ULSS 18
    • SA
      • Nocera Inferiore, SA, Italië, 84014
        • Osp. Umberto I
      • Salerno, SA, Italië, 84131
        • A.O.U. San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
    • SI
      • Siena, SI, Italië, 53100
        • Az. Ospedaliera Univ. Senese
    • TO
      • Ciriè-Ivrea-Chivasso, TO, Italië, 10043
        • ASL TO4
      • Orbassano, TO, Italië, 10043
        • Ospedale S. Luigi Gonzaga,
      • Torino, TO, Italië, 10126
        • A.O.U. S. Giovanni Battista -Ematologia 2
      • Torino, TO, Italië, 10126
        • AOU San Giovanni Battista-Ematologia 1
    • TR
      • Terni, TR, Italië, 05100
        • A.O. S. Maria di Terni
    • UD
      • Udine, UD, Italië, 33100
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Udine
    • VA
      • Varese, VA, Italië, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi - Ematologia
      • Varese, VA, Italië, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi - Oncologia
    • VC
      • Vercelli, VC, Italië, 13100
        • Osp. S. Andrea Vercelli
    • VE
      • Mirano, VE, Italië, 30035
        • Ospedale Civile di Mirano
    • VI
      • Vicenza, VI, Italië, 36100
        • Ospedale San Bortolo
    • VR
      • Verona, VR, Italië, 37126
        • Ospedale Policlinico G.B. Rossi (Borgo Roma) di Verona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet eerder behandelde patiënten met MCL ouder dan 65 jaar als ze FIT zijn volgens de geriatrische CGA-beoordeling.
  • leeftijd 60-65 jaar komt niet in aanmerking voor hooggedoseerde chemotherapie plus transplantatie, FIT of UNFIT volgens geriatrische CGA-beoordeling.
  • ECOG-prestatiestatus ≤ 2.
  • Positiviteit voor cycline D1 en SOX11 [de laatste is verplicht in gevallen waarin cycline D1- of t(11;14)-negatief ontbreekt], CD20 en CD5.
  • Adequate nierfunctie (creatinineklaring > 40 ml/min), met behouden diurese.
  • Adequate leverfunctie: alanineaminotransferase (ALT)/aspartaataminotransferase (AST) < 2,5 x bovengrens van de normaalwaarde (ULN), totaal bilirubine < 2 mg/dl, tenzij direct toe te schrijven aan de tumor van de patiënt.
  • Hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb)-positieve/HBsAg-negatieve/HBV-DNA-negatieve patiënten kunnen worden opgenomen als de juiste antivirale profylaxe ten minste 2 weken voor aanvang van de protocolbehandeling wordt toegediend.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief.
  • Eerdere behandeling voor lymfoom
  • Medische aandoeningen of orgaanletsel die de toediening van therapie kunnen verstoren.
  • Actieve bacteriële, virale of schimmelinfectie die systemische therapie vereist.
  • Convulsiestoornissen die anticonvulsieve therapie vereisen.
  • Ernstige chronische obstructieve longziekte met hypoxemie.
  • Geschiedenis van ernstige hartziekte: New York Heart Association (NYHA) functionele klasse III-IV, myocardinfarct binnen 6 maanden, ventriculaire tachyaritmieën, dilatatieve cardiomyopathie of onstabiele angina.
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus.
  • Actieve secundaire maligniteit.
  • Bekende overgevoeligheid of anafylactische reacties op muriene antilichamen en eiwitten, op bendamustine of mannitol.
  • Grote operatie binnen 4 weken na studiedag 1.
  • HBsAg+
  • HCVAb+-patiënten met actieve virale replicatie (HCV-RNA+ met ASAT > 2 x normaallimiet)
  • Elke gelijktijdig bestaande medische of psychologische aandoening die deelname aan het onderzoek verhindert of het vermogen van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven in gevaar brengt, of die de interpretatie van de resultaten kan beïnvloeden, of die de patiënt een hoog risico op behandelingscomplicaties geeft.
  • Betrokkenheid van het CZS (een diagnostische lumbaalpunctie zal worden uitgevoerd bij patiënten met de blastoïde variant van MCL)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Eén arm voor alle patiënten.
Rituximab, Bendamustine, Cytarabine
Geneesmiddel: Rituximab, Bendamustine, Cytarabine.
6 cycli van 28 dagen met Rituximab, Bendamustine en Cytarabine (R-BAC). Rituximab 375 mg/m2; Bendamustine 70 mg/m2; Cytarabine 500mg/m².

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
volledige remissie aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
Het primaire doel is het bepalen van de activiteit [complete remission rate (CR) volgens Cheson 2007 criteria]
6 maanden
Toxiciteit wordt weergegeven door het optreden van een van de stopbehandelingscriteria of een episode van relevante toxiciteit
Tijdsspanne: 6 maanden

Relevante toxiciteit:

Graad 4 cytopenie die langer dan 6 dagen aanhoudt of graad 3-4 niet-hematologische toxiciteit of febriele neutropenie die langer dan 3 opeenvolgende dagen aanhoudt.

Stop behandeling criteria:

  1. Optreden van relevante toxiciteit gedurende twee opeenvolgende of opeenvolgende cycli.
  2. Graad 3-4 hematologische of niet-hematologische toxiciteit op dag +28 van een cyclus die niet binnen twee weken verdwijnt.
  3. Graad 3-4 hematologische of niet-hematologische toxiciteit op dag +28 van een cyclus na 25% dosisverlaging.
  4. Weigering van de patiënt om door te gaan met verdere cycli vanwege waargenomen overmatige toxiciteit.
  5. Elke onvoorspelbare drugsgerelateerde gebeurtenis die voortzetting van de studie in de weg staat
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de snelheid van de moleculaire respons
Tijdsspanne: 6 maanden
de snelheid van moleculaire respons (gekenmerkt door laboratoria van de FIL)
6 maanden
de progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 30 maanden
de progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving tot volledige remissie met het verdwijnen van alle tekenen van ziekte, ziekteprogressie of terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook.
30 maanden
de algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 30 maanden
de totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook
30 maanden
de duur van reacties (DOR)
Tijdsspanne: 30 maanden
de duur van reacties (DOR)
30 maanden
het voltooiingspercentage van de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
het percentage patiënten dat het verwachte behandelingsschema voltooit (6 kuren)
6 maanden
het tempo van dosisverlagingen of -vertragingen
Tijdsspanne: 6 maanden
het aantal patiënten bij wie dosisverlagingen of vertragingen optreden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carlo Visco, MD, Ospedale ULSS 6 di Vicenza - Ematologia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 maart 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

11 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FIL-RBAC500

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mantelcellymfoom

Klinische onderzoeken op Rituximab, Bendamustine, Cytarabine.

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren