- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01693978
Contingency Outcomes in Prolonged Exposure (COPE)
30 de agosto de 2016 atualizado por: Jessica Peirce, Johns Hopkins University
Incentivizing Adherence to Prolonged Exposure With Substance Users
The aim of this research is to assess whether Contingency Management is effective in improving treatment adherence in substance use disordered (SUD) patients with comorbid PTSD.
Although Prolonged Exposure therapy (PE) is the gold standard treatment for PTSD, the few studies of this treatment in substance users have shown poor adherence.
Contingency Management is a well-established approach that could be used to enhance adherence to PE.
From a consented sample of 125 opioid-dependent and methadone-treated patients at Addiction Treatment Services, an intent-to-treat sample of 62 patients with co-occurring current PTSD will be offered PE. Half of the 62 participants will be randomly assigned to a Prolonged Exposure with Contingency Management (PE+CM) condition that provides monetary-based incentives for attending the PE therapy sessions.
The comparison condition will be assigned to a Prolonged Exposure (PE) condition without the attendance incentives intervention.
The PE sessions will be scheduled once per week for 12 weeks, with a 12-week follow-up.
Groups will be compared primarily on adherence to the PE schedule, improvement in PTSD symptoms, and rates of drug use (urine specimens, self-reported use).
The study's three primary aims are to 1) Evaluate the efficacy of adding voucher-based attendance incentives to PE for PTSD to increase adherence in SUD patients in a methadone treatment program; 2) Evaluate the efficacy of adding voucher-based attendance incentives to PE for PTSD to reduce PTSD symptoms in SUD patients; and 3) Evaluate the effect of PE for PTSD on rates of drug use in SUD patients.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
126
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Addiction Treatment Services
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria for Phase I (evaluation):
- positive screen for PTSD, as determined by score on the MPSS-R
- methadone maintenance for at least 4 weeks (to help ensure initial stabilization on methadone)
- at least 18 years of age
Inclusion criteria for Phase 2 (treatment):
- confirmation of current PTSD based on the Clinician-Administered PTSD Scale
- no psychiatric contraindications to PE (e.g., current suicidal/homicidal intent)
- clear memory for the traumatic event (e.g., flashbacks or re-experiencing the event)
- interest in receiving PE
- agree to sign release of information for any current psychiatric treatment providers outside of ATS
- agree to delay taking daily methadone dose on exposure therapy days until after session
- no history of prior exposure-based therapy for PTSD
- agree to audiotaping of therapy sessions
Exclusion Criteria:
- pregnancy
- acute medical problem that requires immediate and intense medical management (e.g., AIDS defining illness; active tuberculosis)
- presence of a formal thought disorder, delusions, hallucinations, or imminent risk of harm to self or others
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Reinforced Prolonged Exposure (RPE)
All participants will be scheduled to attend a weekly Prolonged Exposure therapy session for 12 consecutive weeks, and followed for 12 additional weeks.
RPE participants will receive voucher-based reinforcement contingent on attendance to scheduled Prolonged Exposure therapy sessions.
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Prolonged Exposure Therapy is considered the "gold standard" treatment for PTSD in psychiatry.
It uses a cognitive-behavioral approach that repeatedly and systematically exposes patients to memories of their traumatic events to reduce fear and arousal.
The PE therapy offered in this study will be based on procedures used by Foa and colleagues, described in their book-length treatment manual (Foa, Hembree, & Rothbaum, 2007).
Outros nomes:
Those in the PE+CM condition will also be able to earn voucher-based incentives for each therapy session that they attend as scheduled, with a maximum of $480 for full adherence to all sessions.
Specifically, participants will earn $30 for attending Session 1, $40 for attending Session 2, $50 for attending Session 3, and $60 for attending Sessions 4 through 9.
There will be no payment for Sessions 10 through 12.
Because it is very important that participants attend sessions on schedule, voucher values will be reset starting from $30 if participants miss a scheduled session.
Vouchers can be exchanged for goods and services in the community (e.g., gift cards to local retailers).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Standard Prolonged Exposure (SPE)
All participants will be scheduled to attend a weekly Prolonged Exposure therapy session for 12 consecutive weeks, and followed for 12 additional weeks.
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Prolonged Exposure Therapy is considered the "gold standard" treatment for PTSD in psychiatry.
It uses a cognitive-behavioral approach that repeatedly and systematically exposes patients to memories of their traumatic events to reduce fear and arousal.
The PE therapy offered in this study will be based on procedures used by Foa and colleagues, described in their book-length treatment manual (Foa, Hembree, & Rothbaum, 2007).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prolonged Exposure session attendance
Prazo: 12 weeks
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PE session attendance will be measured as the percent of participants completing a full course of PE and as a repeating dichotomous variable (weekly assessments of attended vs. unattended sessions).
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12 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PTSD symptoms
Prazo: 24 weeks
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Groups will be compared on PTSD symptoms (as measured by CAPS scores) collected at each assessment timepoint (baseline, week 6, week 12, week 24)
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24 weeks
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Drug use
Prazo: 12 weeks
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Groups will be compared on weekly drug test results (presence/absence of drug) and on self-reported number of days using each drug during the 12-week treatment phase.
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12 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jessica Peirce, Ph.D., Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
26 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R34DA032689-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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