Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Contingency Outcomes in Prolonged Exposure (COPE)

30 августа 2016 г. обновлено: Jessica Peirce, Johns Hopkins University

Incentivizing Adherence to Prolonged Exposure With Substance Users

The aim of this research is to assess whether Contingency Management is effective in improving treatment adherence in substance use disordered (SUD) patients with comorbid PTSD. Although Prolonged Exposure therapy (PE) is the gold standard treatment for PTSD, the few studies of this treatment in substance users have shown poor adherence. Contingency Management is a well-established approach that could be used to enhance adherence to PE. From a consented sample of 125 opioid-dependent and methadone-treated patients at Addiction Treatment Services, an intent-to-treat sample of 62 patients with co-occurring current PTSD will be offered PE. Half of the 62 participants will be randomly assigned to a Prolonged Exposure with Contingency Management (PE+CM) condition that provides monetary-based incentives for attending the PE therapy sessions. The comparison condition will be assigned to a Prolonged Exposure (PE) condition without the attendance incentives intervention. The PE sessions will be scheduled once per week for 12 weeks, with a 12-week follow-up. Groups will be compared primarily on adherence to the PE schedule, improvement in PTSD symptoms, and rates of drug use (urine specimens, self-reported use). The study's three primary aims are to 1) Evaluate the efficacy of adding voucher-based attendance incentives to PE for PTSD to increase adherence in SUD patients in a methadone treatment program; 2) Evaluate the efficacy of adding voucher-based attendance incentives to PE for PTSD to reduce PTSD symptoms in SUD patients; and 3) Evaluate the effect of PE for PTSD on rates of drug use in SUD patients.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

126

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria for Phase I (evaluation):

  • positive screen for PTSD, as determined by score on the MPSS-R
  • methadone maintenance for at least 4 weeks (to help ensure initial stabilization on methadone)
  • at least 18 years of age

Inclusion criteria for Phase 2 (treatment):

  • confirmation of current PTSD based on the Clinician-Administered PTSD Scale
  • no psychiatric contraindications to PE (e.g., current suicidal/homicidal intent)
  • clear memory for the traumatic event (e.g., flashbacks or re-experiencing the event)
  • interest in receiving PE
  • agree to sign release of information for any current psychiatric treatment providers outside of ATS
  • agree to delay taking daily methadone dose on exposure therapy days until after session
  • no history of prior exposure-based therapy for PTSD
  • agree to audiotaping of therapy sessions

Exclusion Criteria:

  • pregnancy
  • acute medical problem that requires immediate and intense medical management (e.g., AIDS defining illness; active tuberculosis)
  • presence of a formal thought disorder, delusions, hallucinations, or imminent risk of harm to self or others

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Reinforced Prolonged Exposure (RPE)
All participants will be scheduled to attend a weekly Prolonged Exposure therapy session for 12 consecutive weeks, and followed for 12 additional weeks. RPE participants will receive voucher-based reinforcement contingent on attendance to scheduled Prolonged Exposure therapy sessions.
Prolonged Exposure Therapy is considered the "gold standard" treatment for PTSD in psychiatry. It uses a cognitive-behavioral approach that repeatedly and systematically exposes patients to memories of their traumatic events to reduce fear and arousal. The PE therapy offered in this study will be based on procedures used by Foa and colleagues, described in their book-length treatment manual (Foa, Hembree, & Rothbaum, 2007).
Другие имена:
  • PE Therapy
Those in the PE+CM condition will also be able to earn voucher-based incentives for each therapy session that they attend as scheduled, with a maximum of $480 for full adherence to all sessions. Specifically, participants will earn $30 for attending Session 1, $40 for attending Session 2, $50 for attending Session 3, and $60 for attending Sessions 4 through 9. There will be no payment for Sessions 10 through 12. Because it is very important that participants attend sessions on schedule, voucher values will be reset starting from $30 if participants miss a scheduled session. Vouchers can be exchanged for goods and services in the community (e.g., gift cards to local retailers).
Другие имена:
  • Vouchers
Активный компаратор: Standard Prolonged Exposure (SPE)
All participants will be scheduled to attend a weekly Prolonged Exposure therapy session for 12 consecutive weeks, and followed for 12 additional weeks.
Prolonged Exposure Therapy is considered the "gold standard" treatment for PTSD in psychiatry. It uses a cognitive-behavioral approach that repeatedly and systematically exposes patients to memories of their traumatic events to reduce fear and arousal. The PE therapy offered in this study will be based on procedures used by Foa and colleagues, described in their book-length treatment manual (Foa, Hembree, & Rothbaum, 2007).
Другие имена:
  • PE Therapy

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Prolonged Exposure session attendance
Временное ограничение: 12 weeks
PE session attendance will be measured as the percent of participants completing a full course of PE and as a repeating dichotomous variable (weekly assessments of attended vs. unattended sessions).
12 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PTSD symptoms
Временное ограничение: 24 weeks
Groups will be compared on PTSD symptoms (as measured by CAPS scores) collected at each assessment timepoint (baseline, week 6, week 12, week 24)
24 weeks
Drug use
Временное ограничение: 12 weeks
Groups will be compared on weekly drug test results (presence/absence of drug) and on self-reported number of days using each drug during the 12-week treatment phase.
12 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jessica Peirce, Ph.D., Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Prolonged Exposure Therapy

Подписаться