- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01693978
Contingency Outcomes in Prolonged Exposure (COPE)
30. August 2016 aktualisiert von: Jessica Peirce, Johns Hopkins University
Incentivizing Adherence to Prolonged Exposure With Substance Users
The aim of this research is to assess whether Contingency Management is effective in improving treatment adherence in substance use disordered (SUD) patients with comorbid PTSD.
Although Prolonged Exposure therapy (PE) is the gold standard treatment for PTSD, the few studies of this treatment in substance users have shown poor adherence.
Contingency Management is a well-established approach that could be used to enhance adherence to PE.
From a consented sample of 125 opioid-dependent and methadone-treated patients at Addiction Treatment Services, an intent-to-treat sample of 62 patients with co-occurring current PTSD will be offered PE. Half of the 62 participants will be randomly assigned to a Prolonged Exposure with Contingency Management (PE+CM) condition that provides monetary-based incentives for attending the PE therapy sessions.
The comparison condition will be assigned to a Prolonged Exposure (PE) condition without the attendance incentives intervention.
The PE sessions will be scheduled once per week for 12 weeks, with a 12-week follow-up.
Groups will be compared primarily on adherence to the PE schedule, improvement in PTSD symptoms, and rates of drug use (urine specimens, self-reported use).
The study's three primary aims are to 1) Evaluate the efficacy of adding voucher-based attendance incentives to PE for PTSD to increase adherence in SUD patients in a methadone treatment program; 2) Evaluate the efficacy of adding voucher-based attendance incentives to PE for PTSD to reduce PTSD symptoms in SUD patients; and 3) Evaluate the effect of PE for PTSD on rates of drug use in SUD patients.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
126
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- Addiction Treatment Services
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria for Phase I (evaluation):
- positive screen for PTSD, as determined by score on the MPSS-R
- methadone maintenance for at least 4 weeks (to help ensure initial stabilization on methadone)
- at least 18 years of age
Inclusion criteria for Phase 2 (treatment):
- confirmation of current PTSD based on the Clinician-Administered PTSD Scale
- no psychiatric contraindications to PE (e.g., current suicidal/homicidal intent)
- clear memory for the traumatic event (e.g., flashbacks or re-experiencing the event)
- interest in receiving PE
- agree to sign release of information for any current psychiatric treatment providers outside of ATS
- agree to delay taking daily methadone dose on exposure therapy days until after session
- no history of prior exposure-based therapy for PTSD
- agree to audiotaping of therapy sessions
Exclusion Criteria:
- pregnancy
- acute medical problem that requires immediate and intense medical management (e.g., AIDS defining illness; active tuberculosis)
- presence of a formal thought disorder, delusions, hallucinations, or imminent risk of harm to self or others
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Reinforced Prolonged Exposure (RPE)
All participants will be scheduled to attend a weekly Prolonged Exposure therapy session for 12 consecutive weeks, and followed for 12 additional weeks.
RPE participants will receive voucher-based reinforcement contingent on attendance to scheduled Prolonged Exposure therapy sessions.
|
Prolonged Exposure Therapy is considered the "gold standard" treatment for PTSD in psychiatry.
It uses a cognitive-behavioral approach that repeatedly and systematically exposes patients to memories of their traumatic events to reduce fear and arousal.
The PE therapy offered in this study will be based on procedures used by Foa and colleagues, described in their book-length treatment manual (Foa, Hembree, & Rothbaum, 2007).
Andere Namen:
Those in the PE+CM condition will also be able to earn voucher-based incentives for each therapy session that they attend as scheduled, with a maximum of $480 for full adherence to all sessions.
Specifically, participants will earn $30 for attending Session 1, $40 for attending Session 2, $50 for attending Session 3, and $60 for attending Sessions 4 through 9.
There will be no payment for Sessions 10 through 12.
Because it is very important that participants attend sessions on schedule, voucher values will be reset starting from $30 if participants miss a scheduled session.
Vouchers can be exchanged for goods and services in the community (e.g., gift cards to local retailers).
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Standard Prolonged Exposure (SPE)
All participants will be scheduled to attend a weekly Prolonged Exposure therapy session for 12 consecutive weeks, and followed for 12 additional weeks.
|
Prolonged Exposure Therapy is considered the "gold standard" treatment for PTSD in psychiatry.
It uses a cognitive-behavioral approach that repeatedly and systematically exposes patients to memories of their traumatic events to reduce fear and arousal.
The PE therapy offered in this study will be based on procedures used by Foa and colleagues, described in their book-length treatment manual (Foa, Hembree, & Rothbaum, 2007).
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prolonged Exposure session attendance
Zeitfenster: 12 weeks
|
PE session attendance will be measured as the percent of participants completing a full course of PE and as a repeating dichotomous variable (weekly assessments of attended vs. unattended sessions).
|
12 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
PTSD symptoms
Zeitfenster: 24 weeks
|
Groups will be compared on PTSD symptoms (as measured by CAPS scores) collected at each assessment timepoint (baseline, week 6, week 12, week 24)
|
24 weeks
|
Drug use
Zeitfenster: 12 weeks
|
Groups will be compared on weekly drug test results (presence/absence of drug) and on self-reported number of days using each drug during the 12-week treatment phase.
|
12 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jessica Peirce, Ph.D., Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. September 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. September 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. September 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
31. August 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. August 2016
Zuletzt verifiziert
1. August 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R34DA032689-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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