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D-Serina para Piloto de Dependência de Cocaína (STED-CD)

5 de fevereiro de 2014 atualizado por: Theresa Winhusen

Um estudo piloto duplo-cego controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia da D-Serina para dependência de cocaína

O objetivo principal deste estudo é coletar dados piloto sobre a eficácia da D-serina, em relação ao placebo, como tratamento para dependência de cocaína. Os objetivos secundários incluem a avaliação da D-serina, em relação ao placebo, em: 1. segurança no tratamento de adultos dependentes de cocaína e 2. tolerabilidade.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

DESIGN DE ESTUDO. Este é um estudo controlado randomizado de 12 semanas e 2 grupos que será concluído em ambiente ambulatorial. Os participantes elegíveis serão randomizados para D-serina ou placebo correspondente e serão agendados para comparecer a três visitas de pesquisa por semana durante a fase de tratamento ativo, que começa com a randomização e termina no dia 7 da semana 12 do estudo. Uma única visita será agendada na semana 13 para completar os dados retrospectivos da semana 12. Os participantes receberão D-serina ou placebo durante a fase de tratamento ativo de 12 semanas. A randomização será na proporção de 1:1, estratificada pela frequência de uso de cocaína (<10 dias ou ≥ 10 dias nos 28 dias anteriores ao consentimento).

POPULAÇÃO DE ESTUDO. Aproximadamente 80 participantes recrutados de um único local serão randomizados. A população do estudo incluirá adultos que atendem aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Revisão de Texto IV (DSM-IV-TR) para dependência de cocaína, que usaram cocaína nos 30 dias anteriores ao consentimento e que forneceram pelo menos um benzoilecgonina (BE) positivo urina durante a triagem/linha de base.

TRATAMENTOS. Os participantes do estudo serão designados aleatoriamente para receber D-serina (alvo ~ 60 mg/kg por dia) ou placebo correspondente. Todos os participantes receberão terapia cognitivo-comportamental guiada por manual uma vez por semana durante o período de tratamento de 12 semanas. A adesão à medicação será avaliada com o Sistema de Monitoramento de Eventos de Medicação (MEMS).

AVALIAÇÕES DE EFICÁCIA. O desfecho primário será a abstinência de cocaína por três ou mais semanas consecutivas, com abstinência durante uma semana definida como autorrelato de não uso de cocaína durante a semana, bem como resultados negativos de BE na urina (BE <300 ng/mL) durante a semana com pelo menos duas amostras de urina fornecidas. As principais medidas secundárias de eficácia incluem a proporção de resultados negativos de BE na urina obtidos e a abstinência de cocaína durante as semanas 11 e 12 do estudo, conforme medido por autorrelato e BE na urina. Outras medidas de eficácia incluem viés de atenção às drogas, desejo por cocaína, compulsividade por drogas, sintomas de abstinência de cocaína e retenção do tratamento.

AVALIAÇÕES DE SEGURANÇA. As medidas de segurança incluem exame de urina, eventos adversos (EAs), sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) e exames laboratoriais. A tolerabilidade será avaliada pela proporção de participantes que precisam de uma redução de dose e são descontinuados da medicação do estudo.

ANÁLISE. Cada variável de resultado será analisada usando métodos estatísticos apropriados para a população com intenção de tratar (ITT) e a população avaliável. Todos os participantes que tomaram pelo menos uma dose do medicamento do estudo serão incluídos na análise de segurança. Os dados serão resumidos por grupo de tratamento. As estatísticas resumidas incluirão a média, tamanho da amostra, desvio padrão, mediana, valores mínimos e máximos para variáveis ​​contínuas e frequências e porcentagens para variáveis ​​categóricas.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43207
        • Maryhaven, Inc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ter 18 anos ou mais
  2. ser capaz de entender o estudo e, tendo entendido, fornecer consentimento informado por escrito em inglês
  3. preencher os critérios diagnósticos do DSM-IV-TR para dependência atual (nos últimos 12 meses) de cocaína,
  4. ter pelo menos 1 amostra de BE de urina positiva (> 300 ng/mL) durante a triagem/linha de base com um mínimo de 3 amostras de urina testadas se a triagem/linha de base for concluída em 7 dias ou um mínimo de 4 amostras de urina testadas se a triagem/linha de base for concluída durante um período >7 dias e ≤ 14 dias
  5. ter vontade de cumprir todos os procedimentos do estudo e instruções de medicação
  6. estar procurando tratamento para dependência de cocaína
  7. pesar >101 e <340 libras

  8. se for mulher e tiver potencial para engravidar, concorde em usar um dos seguintes métodos de controle de natalidade:

    • contraceptivos orais
    • adesivo anticoncepcional
    • barreira (diafragma ou preservativo)
    • sistema anticoncepcional intrauterino
    • implante de levonorgestrel
    • injeção contraceptiva de acetato de medroxiprogesterona
    • abstinência total de relações sexuais
    • anel contraceptivo vaginal hormonal

Critério de exclusão:

  1. tem dependência atual, definida pelos critérios do DSM-IV-TR, de qualquer substância psicoativa que não seja cocaína, álcool, nicotina ou maconha ou dependência fisiológica de álcool que requeira desintoxicação médica.
  2. foram inscritos em um programa de tratamento assistido por medicamentos para dependência de opioides (por exemplo, metadona, buprenorfina) dentro de 2 meses após o consentimento.

  3. tem uma condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do médico do estudo, tornaria a participação no estudo insegura ou que dificultaria a adesão ao tratamento. As condições médicas que podem comprometer a segurança do participante ou a conduta do estudo incluem, mas não estão limitadas a:

    • doença renal significativa ou taxa de filtração glomerular (TFG) estimada ≤ 60
    • AIDS de acordo com os critérios atuais dos Centros de Controle de Doenças (CDC) para AIDS
    • testes de função hepática superiores a 3 vezes o limite superior do normal
    • creatinina sérica fora da faixa normal
  4. iniciou ou teve uma mudança de dose em medicação psicotrópica nos 28 dias anteriores à randomização se estiver tomando medicação psicotrópica atualmente
  5. tem hipersensibilidade conhecida ou suspeita à D-serina
  6. estar grávida ou amamentando ou planeja engravidar

  7. planeje tomar qualquer um dos seguintes agentes durante a fase de tratamento:

    • anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
    • Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina (ECA)
    • aminoglicosídeos
    • bloqueadores dos receptores da angiotensina (BRAs)
    • inibidores de calcineurina
  8. ser qualquer pessoa que, no julgamento do investigador, não se espera que conclua o protocolo do estudo (por exemplo, devido à mudança da área clínica, provável encarceramento, etc.)
  9. ser um risco significativo de suicídio/homicídio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: D-serina
Os participantes randomizados para D-serina receberão comprimidos de 500 mg de D-serina com base no peso do participante, além de terapia cognitivo-comportamental (TCC) semanal. O número de cápsulas prescritas será baseado na dose alvo de ~60 mg/kg por dia. Na prática, a dose diária de mg/kg variará entre aproximadamente 55 mg/kg e 65 mg/kg. A dosagem será licitada.
Medicamento: D-serina
A fórmula molecular da D-serina é C3H7NO3. A D-serina está sendo usada no IND# 71.369 (D Javitt, PI) e no IND# 76.940 (H Singer, PI). Esta D-serina aprovada será comprada pela Farmácia de Pesquisa da Johns Hopkins e será encapsulada em cápsulas contendo 500 mg de D-serina.
Comportamental: Terapia cognitiva comportamental
Sessões de TCC serão oferecidas semanalmente para os braços de medicação ativa e placebo. O manual de tratamento de TCC para dependência de cocaína publicado pelo National Institute on Drug Abuse (NIDA), escrito por Kathleen Carroll, Ph.D., será utilizado. As habilidades ensinadas neste manual de TCC incluem (1) automonitoramento e análise funcional de fatores situacionais associados ao desejo ou uso de drogas; (2) aprender respostas alternativas não medicamentosas para lidar com situações de alto risco; e (3) modificações gerais no estilo de vida (por exemplo, aumento de eventos prazerosos sem drogas, controle da raiva, habilidades interpessoais, resolução geral de problemas).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
O número de cápsulas de placebo prescritas a um participante do estudo por dia será baseado no peso do participante e será licitado para corresponder à dosagem de D-serina.
Comportamental: Terapia cognitiva comportamental
Sessões de TCC serão oferecidas semanalmente para os braços de medicação ativa e placebo. O manual de tratamento de TCC para dependência de cocaína publicado pelo National Institute on Drug Abuse (NIDA), escrito por Kathleen Carroll, Ph.D., será utilizado. As habilidades ensinadas neste manual de TCC incluem (1) automonitoramento e análise funcional de fatores situacionais associados ao desejo ou uso de drogas; (2) aprender respostas alternativas não medicamentosas para lidar com situações de alto risco; e (3) modificações gerais no estilo de vida (por exemplo, aumento de eventos prazerosos sem drogas, controle da raiva, habilidades interpessoais, resolução geral de problemas).
Medicamento: Placebo
A Farmácia de Pesquisa da Johns Hopkins produzirá cápsulas de placebo correspondentes.
Outros nomes:
  • Pílula de açúcar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com abstinência de cocaína por três ou mais semanas consecutivas, conforme avaliado por auto-relato e urina BE
Prazo: Visita da semana 13

O procedimento Timeline Follow-back (TLFB) será usado para avaliar o uso auto-relatado de substâncias pelos participantes para cada dia do estudo. Amostras de urina serão coletadas em cada visita do estudo usando monitoramento de temperatura e a validade das amostras de urina será verificada com o uso de um teste de adulterante disponível comercialmente. As amostras de urina serão enviadas para um laboratório para análise.

Os resultados de auto-relato e urina BE serão combinados para classificar cada participante como abstinente ou não abstinente de cocaína para cada semana de estudo.
Visita da semana 13

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de testes de drogas na urina (UDS) negativos para cocaína durante a fase de tratamento
Prazo: Visita da semana 13
A proporção de resultados UDS negativos para cocaína é calculada pelo número de resultados negativos para cocaína (BE<300 ng/mL) dividido pelo número total de resultados UDS obtidos para o participante durante a fase de tratamento de 12 semanas.
Visita da semana 13
Proporção de participantes que alcançaram a abstinência de cocaína durante as semanas 11 e 12 do estudo
Prazo: Semana 11 e Semana 12
Para ser classificado como abstinente nas últimas duas semanas de tratamento, o participante deve fornecer: 1. 14 dias de uso autorreferido nas semanas 11 e 12 sem uso autorreferido de cocaína e 2. fornecer pelo menos 2 amostras de urina por semana para as semanas 11 e 12 do estudo com todos os resultados de urina negativos para BE (BE <300 ng/mL). Qualquer participante que não atender a esses critérios será classificado como não abstinente. Em nível de grupo, esse resultado se traduz na proporção de participantes em cada braço de tratamento que estão abstinentes de cocaína durante as duas últimas semanas de tratamento.
Semana 11 e Semana 12
Número de participantes com efeitos nefrotóxicos medidos por exame de urina
Prazo: Semana de estudo 13
Como este é o primeiro estudo ambulatorial de D-serina sendo conduzido para dependência de cocaína e porque a cocaína pode ser nefrotóxica, os possíveis efeitos nefrotóxicos serão monitorados cuidadosamente por meio de análise de urina microscópica semanalmente.
Semana de estudo 13
Mudança da linha de base na função hepática em 6 semanas
Prazo: Linha de base e Semana 6
A análise quantitativa das amostras de sangue dos participantes será realizada para medir a função hepática. A função hepática será determinada pela análise de: creatinina, alanina aminotransferase (ALT/SGPT), aspartato aminotransferase (AST/SGOT), gama glutamiltranspeptidase (GGT) e nitrogênio ureico no sangue (BUN).
Linha de base e Semana 6
Mudança da linha de base na função hepática na Semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
A análise quantitativa das amostras de sangue dos participantes será realizada para medir a função hepática. A função hepática será determinada pela análise de: creatinina, alanina aminotransferase (ALT/SGPT), aspartato aminotransferase (AST/SGOT), gama glutamiltranspeptidase (GGT) e nitrogênio ureico no sangue (BUN).
Linha de base e Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Theresa Winhusen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

6 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TW-116541

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