Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

D-Serine dla programu pilotażowego uzależnienia od kokainy (STED-CD)

5 lutego 2014 zaktualizowane przez: Theresa Winhusen

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność D-seryny w leczeniu uzależnienia od kokainy

Głównym celem tego badania jest zebranie danych pilotażowych dotyczących skuteczności D-seryny w porównaniu z placebo w leczeniu uzależnienia od kokainy. Cele drugorzędne obejmują ocenę D-seryny w porównaniu z placebo pod kątem: 1. bezpieczeństwa w leczeniu osób dorosłych uzależnionych od kokainy i 2. tolerancji.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PROJEKT BADANIA. Jest to 12-tygodniowa, randomizowana, kontrolowana próba z udziałem 2 grup, która zostanie zakończona w warunkach ambulatoryjnych. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do D-seryny lub odpowiedniego placebo i zostaną zaplanowani na trzy wizyty badawcze tygodniowo przez całą fazę aktywnego leczenia, która rozpoczyna się od randomizacji i kończy w dniu 7 12 tygodnia badania. Pojedyncza wizyta zostanie zaplanowana w 13. tygodniu w celu uzupełnienia danych retrospektywnych z 12. tygodnia. Uczestnicy będą otrzymywać D-serynę lub placebo przez całą 12-tygodniową fazę aktywnego leczenia. Randomizacja będzie prowadzona w stosunku 1:1, stratyfikowana według częstości używania kokainy (<10 dni lub ≥ 10 dni w ciągu 28 dni przed wyrażeniem zgody).

BADANA POPULACJA. Losowo dobranych zostanie około 80 uczestników rekrutowanych z jednego miejsca. Badana populacja będzie obejmowała osoby dorosłe, które spełniają kryteria uzależnienia od kokainy w podręczniku diagnostycznym i statystycznym IV-tekstowym (DSM-IV-TR), które używały kokainy w ciągu 30 dni przed wyrażeniem zgody i które mają co najmniej jeden pozytywny wynik testu na obecność benzoiloekgoniny (BE) moczu podczas badania przesiewowego/poziomu wyjściowego.

ZABIEGI. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania D-seryny (docelowo ~60 mg/kg dziennie) lub odpowiedniego placebo. Wszyscy uczestnicy otrzymają raz w tygodniu kierowaną manualnie terapię poznawczo-behawioralną podczas 12-tygodniowego okresu leczenia. Przestrzeganie zaleceń lekarskich będzie oceniane za pomocą Systemu Monitorowania Zdarzeń Lekowych (MEMS).

OCENY SKUTECZNOŚCI. Pierwszorzędową miarą wyniku będzie abstynencja kokainowa przez trzy lub więcej kolejnych tygodni, z abstynencją w ciągu tygodnia zdefiniowaną jako deklaracja braku używania kokainy w ciągu tygodnia, jak również ujemne wyniki BE (BE <300 ng/ml) w moczu w ciągu tygodnia z dostarczonymi co najmniej dwiema próbkami moczu. Kluczowe drugorzędowe miary skuteczności obejmują odsetek uzyskanych negatywnych wyników BE w moczu i abstynencję kokainową podczas 11. i 12. tygodnia badania, jak zmierzono na podstawie samoopisu i BE w moczu. Inne miary skuteczności obejmują błąd skupienia uwagi na lekach, głód kokainowy, kompulsywność narkotykową, objawy odstawienia kokainy i kontynuację leczenia.

OCENY BEZPIECZEŃSTWA. Środki bezpieczeństwa obejmują analizę moczu, zdarzenia niepożądane (AE), parametry życiowe, elektrokardiogram (EKG) i testy laboratoryjne. Tolerancja zostanie oceniona na podstawie odsetka uczestników wymagających zmniejszenia dawki i zaprzestania przyjmowania badanego leku.

ANALIZA. Każda zmienna wynikowa zostanie przeanalizowana przy użyciu odpowiednich metod statystycznych dla populacji, która miała zamiar leczyć (ITT) i populacji, która może być oceniana. Wszyscy uczestnicy, którzy przyjęli co najmniej jedną dawkę badanego leku, zostaną objęci analizą bezpieczeństwa. Dane zostaną podsumowane według grup leczenia. Statystyki podsumowujące będą zawierać średnią, wielkość próby, odchylenie standardowe, medianę, wartości minimalne i maksymalne dla zmiennych ciągłych oraz częstości i wartości procentowe dla zmiennych kategorycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. mieć ukończone 18 lat lub więcej
  2. być w stanie zrozumieć badanie, a po zrozumieniu udzielić pisemnej świadomej zgody w języku angielskim
  3. spełniają kryteria diagnostyczne DSM-IV-TR aktualnego (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) uzależnienia od kokainy,
  4. mieć co najmniej 1 dodatnią próbkę moczu BE (> 300 ng/ml) podczas badania przesiewowego/poziomu wyjściowego z co najmniej 3 zbadanymi próbkami moczu, jeśli badanie przesiewowe/poziom wyjściowy zostanie zakończony w ciągu 7 dni lub co najmniej 4 zbadane próbki moczu, jeśli badanie przesiewowe/poziom wyjściowy zostanie zakończony w okresie > 7 dni i ≤ 14 dni
  5. mieć gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i instrukcji dotyczących leków
  6. szukać leczenia uzależnienia od kokainy
  7. ważyć >101 i <340 funtów

  8. jeśli jesteś kobietą i jest w wieku rozrodczym, zgódź się na zastosowanie jednej z następujących metod antykoncepcji:

    • Doustne środki antykoncepcyjne
    • plaster antykoncepcyjny
    • bariera (przepona lub prezerwatywa)
    • wewnątrzmaciczny system antykoncepcyjny
    • implant lewonorgestrelu
    • zastrzyk antykoncepcyjny z octanem medroksyprogesteronu
    • całkowita abstynencja od współżycia seksualnego
    • hormonalny pierścień antykoncepcyjny dopochwowy

Kryteria wyłączenia:

  1. mają aktualne uzależnienie, określone kryteriami DSM-IV-TR, od jakiejkolwiek substancji psychoaktywnej innej niż kokaina, alkohol, nikotyna lub marihuana lub fizjologiczne uzależnienie od alkoholu wymagające medycznej detoksykacji.
  2. zostały włączone do programu leczenia wspomaganego lekami uzależnienia od opioidów (np. metadonu, buprenorfiny) w ciągu 2 miesięcy od wyrażenia zgody.

  3. cierpią na schorzenie medyczne lub psychiatryczne, które w ocenie lekarza prowadzącego badanie uczyniłoby udział w badaniu niebezpiecznym lub utrudniłoby przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia. Stany medyczne, które mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestników lub przebiegowi badania, obejmują między innymi:

    • istotna choroba nerek lub szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) ≤ 60
    • AIDS zgodnie z aktualnymi kryteriami Centrum Kontroli Chorób (CDC) dla AIDS
    • wyniki testów czynności wątroby przekraczające 3-krotność górnej granicy normy
    • kreatynina w surowicy poza prawidłowym zakresem
  4. rozpoczęli lub zmienili dawkę leków psychotropowych w ciągu 28 dni przed randomizacją, jeśli obecnie przyjmują leki psychotropowe
  5. mają znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość na D-serynę
  6. być w ciąży lub karmić piersią lub planować ciążę

  7. planują przyjmować którykolwiek z następujących leków podczas fazy leczenia:

    • niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
    • inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE).
    • aminoglikozydy
    • blokery receptora angiotensyny (ARB)
    • inhibitory kalcyneuryny
  8. być każdą osobą, od której w ocenie badacza nie oczekuje się wypełnienia protokołu badania (np. z powodu przeniesienia z terenu kliniki, prawdopodobnego pozbawienia wolności itp.)
  9. być znaczącym ryzykiem samobójstwa/zabójstwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: D-seryna
Uczestnicy przydzieleni losowo do D-seryny otrzymają tabletki 500 mg D-seryny w oparciu o wagę uczestnika oprócz cotygodniowej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT). Liczba przepisanych kapsułek będzie oparta na docelowej dawce ~60 mg/kg na dzień. W praktyce dawka dzienna w mg/kg będzie mieścić się w zakresie od około 55 mg/kg do 65 mg/kg. Dozowanie będzie licytowane.
Lek: D-seryna
Wzór cząsteczkowy D-seryny to C3H7NO3. D-seryna jest stosowana w IND# 71,369 (D Javitt, PI) iw IND# 76,940 (H Singer, PI). Ta zatwierdzona D-seryna zostanie zakupiona przez Research Pharmacy w Johns Hopkins i zostanie zamknięta w kapsułkach zawierających 500 mg D-seryny.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
Sesje CBT będą oferowane co tydzień zarówno pacjentom przyjmującym leki aktywne, jak i otrzymującym placebo. Wykorzystany zostanie opublikowany przez National Institute on Drug Abuse (NIDA) podręcznik terapii CBT uzależnienia od kokainy, napisany przez dr Kathleen Carroll. Umiejętności nauczane w tym podręczniku CBT obejmują (1) samokontrolę i analizę funkcjonalną czynników sytuacyjnych związanych z głodem lub używaniem narkotyków; (2) nauka alternatywnych, nielekowych reakcji na radzenie sobie w sytuacjach wysokiego ryzyka; oraz (3) ogólne modyfikacje stylu życia (np. zwiększenie liczby przyjemnych wydarzeń bez narkotyków, radzenie sobie ze złością, umiejętności interpersonalne, ogólne rozwiązywanie problemów).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Liczba kapsułek placebo przepisanych uczestnikowi badania na dzień będzie oparta na wadze uczestnika i będzie dawkowana tak, aby odpowiadała dawce D-seryny.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
Sesje CBT będą oferowane co tydzień zarówno pacjentom przyjmującym leki aktywne, jak i otrzymującym placebo. Wykorzystany zostanie opublikowany przez National Institute on Drug Abuse (NIDA) podręcznik terapii CBT uzależnienia od kokainy, napisany przez dr Kathleen Carroll. Umiejętności nauczane w tym podręczniku CBT obejmują (1) samokontrolę i analizę funkcjonalną czynników sytuacyjnych związanych z głodem lub używaniem narkotyków; (2) nauka alternatywnych, nielekowych reakcji na radzenie sobie w sytuacjach wysokiego ryzyka; oraz (3) ogólne modyfikacje stylu życia (np. zwiększenie liczby przyjemnych wydarzeń bez narkotyków, radzenie sobie ze złością, umiejętności interpersonalne, ogólne rozwiązywanie problemów).
Lek: Placebo
Apteka badawcza w Johns Hopkins wyprodukuje pasujące kapsułki placebo.
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z abstynencją kokainową przez trzy lub więcej kolejnych tygodni na podstawie samoopisu i moczu BE
Ramy czasowe: Wizyta w 13 tygodniu

Procedura obserwacji na osi czasu (TLFB) zostanie wykorzystana do oceny zgłaszanego przez uczestników stosowania substancji w każdym dniu badania. Próbki moczu będą pobierane podczas każdej wizyty badawczej przy użyciu monitorowania temperatury, a ważność próbek moczu będzie sprawdzana za pomocą dostępnego w handlu testu na obecność fałszerstw. Próbki moczu zostaną przesłane do laboratorium w celu analizy.

Wyniki samoopisu i BE w moczu zostaną połączone, aby ocenić każdego uczestnika jako abstynenta kokainowego lub nieabstynentnego dla każdego tygodnia badania.
Wizyta w 13 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kokainowo-ujemnych testów na obecność narkotyków w moczu (UDS) podczas fazy leczenia
Ramy czasowe: Wizyta w 13 tygodniu
Odsetek kokainowo-ujemnych wyników UDS oblicza się przez liczbę wyników ujemnych dla kokainy (BE<300 ng/ml) podzieloną przez całkowitą liczbę wyników UDS uzyskanych dla uczestnika podczas 12-tygodniowej fazy leczenia.
Wizyta w 13 tygodniu
Odsetek uczestników osiągających abstynencję kokainową podczas tygodni badania 11 i 12
Ramy czasowe: Tydzień 11 i Tydzień 12
Aby zostać ocenionym jako abstynent przez ostatnie dwa tygodnie leczenia, uczestnik musi zapewnić: 1. 14 dni samodzielnego zgłaszania używania przez 11 i 12 tydzień bez zgłaszanego przez siebie używania kokainy oraz 2. dostarczać co najmniej 2 próbki moczu tygodniowo dla tygodni badania 11 i 12 ze wszystkimi wynikami moczu na obecność BE (BE<300 ng/ml). Każdy uczestnik, który nie spełni tych kryteriów, zostanie oceniony jako nie abstynent. Na poziomie grupy wynik ten przekłada się na odsetek uczestników w każdej grupie leczenia, którzy nie zażywają kokainy w ciągu ostatnich dwóch tygodni leczenia.
Tydzień 11 i Tydzień 12
Liczba uczestników z efektami nefrotoksycznymi mierzona za pomocą analizy moczu
Ramy czasowe: Tydzień nauki 13
Ponieważ jest to pierwsze badanie ambulatoryjne D-seryny prowadzone pod kątem uzależnienia od kokainy i ponieważ kokaina może być nefrotoksyczna, możliwe efekty nefrotoksyczne będą dokładnie monitorowane poprzez przeprowadzanie cotygodniowej analizy mikroskopowej moczu.
Tydzień nauki 13
Zmiana czynności wątroby w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Analiza ilościowa próbek krwi uczestników zostanie przeprowadzona w celu zmierzenia czynności wątroby. Czynność wątroby zostanie określona na podstawie analizy następujących parametrów: kreatyniny, aminotransferazy alaninowej (ALT/SGPT), aminotransferazy asparaginianowej (AST/SGOT), gamma-glutamylotranspeptydazy (GGT) i azotu mocznikowego we krwi (BUN).
Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana czynności wątroby w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Analiza ilościowa próbek krwi uczestników zostanie przeprowadzona w celu zmierzenia czynności wątroby. Czynność wątroby zostanie określona na podstawie analizy następujących parametrów: kreatyniny, aminotransferazy alaninowej (ALT/SGPT), aminotransferazy asparaginianowej (AST/SGOT), gamma-glutamylotranspeptydazy (GGT) i azotu mocznikowego we krwi (BUN).
Wartość bazowa i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Theresa Winhusen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TW-116541

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na D-seryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj