Pilota D-serina per la dipendenza da cocaina (STED-CD)

PROGETTAZIONE DI STUDIO. Questo è uno studio controllato randomizzato di 12 settimane, 2 gruppi che sarà completato in un ambiente ambulatoriale. I partecipanti idonei saranno randomizzati a D-serina o placebo corrispondente e saranno programmati per partecipare a tre visite di ricerca a settimana durante la fase di trattamento attivo che inizia con la randomizzazione e termina il giorno 7 della settimana 12 dello studio. Una singola visita sarà programmata nella settimana 13 per completare i dati retrospettivi per la settimana 12. I partecipanti riceveranno D-serina o placebo per tutta la fase di trattamento attivo di 12 settimane. La randomizzazione sarà in un rapporto 1:1, stratificato per frequenza di consumo di cocaina (<10 giorni o ≥ 10 giorni nei 28 giorni prima del consenso).

POPOLAZIONE DI STUDIO. Saranno randomizzati circa 80 partecipanti reclutati da un singolo sito. La popolazione dello studio includerà adulti che soddisfano i criteri di revisione del testo diagnostico e statistico IV (DSM-IV-TR) per la dipendenza da cocaina che hanno fatto uso di cocaina nei 30 giorni precedenti il ​​consenso e che forniscono almeno un benzoilecgonina (BE) positivo urine durante lo screening/basale.

TRATTAMENTI. I partecipanti allo studio verranno assegnati in modo casuale a ricevere D-serina (target ~ 60 mg / kg al giorno) o placebo corrispondente. Tutti i partecipanti riceveranno una terapia cognitivo comportamentale guidata manualmente una volta alla settimana durante il periodo di trattamento di 12 settimane. L'aderenza ai farmaci sarà valutata con il sistema di monitoraggio degli eventi di medicazione (MEMS).

VALUTAZIONI DI EFFICACIA. La misura dell'esito primario sarà l'astinenza da cocaina per tre o più settimane consecutive, con astinenza durante una settimana definita come auto-segnalazione di non consumo di cocaina durante la settimana, nonché risultati di urina negativi BE (BE <300 ng/mL) durante la settimana con almeno due campioni di urina forniti. Le principali misure secondarie di efficacia includono la proporzione di risultati negativi di BE nelle urine ottenuti e l'astinenza da cocaina durante le settimane 11 e 12 dello studio, misurata mediante autovalutazione e BE nelle urine. Altre misure di efficacia includono il bias dell'attenzione alla droga, il desiderio di cocaina, la compulsività della droga, i sintomi di astinenza da cocaina e la ritenzione del trattamento.

VALUTAZIONI DI SICUREZZA. Le misure di sicurezza includono analisi delle urine, eventi avversi (AE), segni vitali, elettrocardiogramma (ECG) e test di laboratorio. La tollerabilità sarà valutata dalla percentuale di partecipanti che necessitano di una riduzione della dose e che vengono interrotti dal farmaco in studio.

ANALISI. Ogni variabile di esito sarà analizzata utilizzando metodi statistici appropriati per la popolazione intenzione di trattare (ITT) e la popolazione valutabile. Tutti i partecipanti che hanno assunto almeno una dose del farmaco in studio saranno inclusi nell'analisi di sicurezza. I dati saranno riassunti per gruppo di trattamento. Le statistiche di riepilogo includeranno la media, la dimensione del campione, la deviazione standard, la mediana, i valori minimi e massimi per le variabili continue e le frequenze e le percentuali per le variabili categoriche.