ExAblate Treatment of Metastatic Bone Tumors for the Palliation of Pain (BM019-Registry)
A Post Approval Registry: ExAblate Treatment of Metastatic Bone Tumors for the Palliation of Pain
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This proposed Registry will be performed in full compliance with all HIPAA rules and their implementations at potential participating sites. All patients planned to undergo the ExAblate procedure in a commercial setting after PMA approval will be offered a consent so they can be included in the ESS. Non-consenting patients will not be included in the ESS. However, information regarding the total number of subjects treated at each participating site with the device will also be collected.
InSightec will set up a (password protected) EDC database for the sites to enter the information of participating subjects treated with the ExAblate device from all U.S. sites using the ExAblate procedure for the bone metastases indication. This will occur for a total duration of 2 years following device approval. It should be noted that any adverse event that meets the Medical Device Report ("MDR") definition will be reported as an MDR as well.
There will be no control group. Reporting to FDA will occur at six-month intervals for the first two-years after PMA approval.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
- University of California San Francisco
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
This study collects safety data on patient treatments performed commercially under the FDA approved labeling.
- Eligibility is as per approved device indication.
- All registry-consented patients who undergo commercial ExAblate procedure for bone mets palliation after device approval.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adverse Events
Prazo: Two Years
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This study is designed to collect safety data during the first two years of commercial use of ExAblate MRgFUS treatment for palliation of pain resulting from bone metastases.
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Two Years
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BM019-Registry (Identificador de registro: BM019-Registry)
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