ExAblate Treatment of Metastatic Bone Tumors for the Palliation of Pain (BM019-Registry)
A Post Approval Registry: ExAblate Treatment of Metastatic Bone Tumors for the Palliation of Pain
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This proposed Registry will be performed in full compliance with all HIPAA rules and their implementations at potential participating sites. All patients planned to undergo the ExAblate procedure in a commercial setting after PMA approval will be offered a consent so they can be included in the ESS. Non-consenting patients will not be included in the ESS. However, information regarding the total number of subjects treated at each participating site with the device will also be collected.
InSightec will set up a (password protected) EDC database for the sites to enter the information of participating subjects treated with the ExAblate device from all U.S. sites using the ExAblate procedure for the bone metastases indication. This will occur for a total duration of 2 years following device approval. It should be noted that any adverse event that meets the Medical Device Report ("MDR") definition will be reported as an MDR as well.
There will be no control group. Reporting to FDA will occur at six-month intervals for the first two-years after PMA approval.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
- University of California San Francisco
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
This study collects safety data on patient treatments performed commercially under the FDA approved labeling.
- Eligibility is as per approved device indication.
- All registry-consented patients who undergo commercial ExAblate procedure for bone mets palliation after device approval.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adverse Events
Periodo de tiempo: Two Years
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This study is designed to collect safety data during the first two years of commercial use of ExAblate MRgFUS treatment for palliation of pain resulting from bone metastases.
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Two Years
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BM019-Registry (Identificador de registro: BM019-Registry)
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