ExAblate Treatment of Metastatic Bone Tumors for the Palliation of Pain (BM019-Registry)
A Post Approval Registry: ExAblate Treatment of Metastatic Bone Tumors for the Palliation of Pain
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This proposed Registry will be performed in full compliance with all HIPAA rules and their implementations at potential participating sites. All patients planned to undergo the ExAblate procedure in a commercial setting after PMA approval will be offered a consent so they can be included in the ESS. Non-consenting patients will not be included in the ESS. However, information regarding the total number of subjects treated at each participating site with the device will also be collected.
InSightec will set up a (password protected) EDC database for the sites to enter the information of participating subjects treated with the ExAblate device from all U.S. sites using the ExAblate procedure for the bone metastases indication. This will occur for a total duration of 2 years following device approval. It should be noted that any adverse event that meets the Medical Device Report ("MDR") definition will be reported as an MDR as well.
There will be no control group. Reporting to FDA will occur at six-month intervals for the first two-years after PMA approval.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- City of Hope
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94107
- University of California San Francisco
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Weill Cornell Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
This study collects safety data on patient treatments performed commercially under the FDA approved labeling.
- Eligibility is as per approved device indication.
- All registry-consented patients who undergo commercial ExAblate procedure for bone mets palliation after device approval.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Adverse Events
Lasso di tempo: Two Years
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This study is designed to collect safety data during the first two years of commercial use of ExAblate MRgFUS treatment for palliation of pain resulting from bone metastases.
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Two Years
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BM019-Registry (Identificatore di registro: BM019-Registry)
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