- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01834937
ExAblate Treatment of Metastatic Bone Tumors for the Palliation of Pain (BM019-Registry)
A Post Approval Registry: ExAblate Treatment of Metastatic Bone Tumors for the Palliation of Pain
연구 개요
상태
상세 설명
This proposed Registry will be performed in full compliance with all HIPAA rules and their implementations at potential participating sites. All patients planned to undergo the ExAblate procedure in a commercial setting after PMA approval will be offered a consent so they can be included in the ESS. Non-consenting patients will not be included in the ESS. However, information regarding the total number of subjects treated at each participating site with the device will also be collected.
InSightec will set up a (password protected) EDC database for the sites to enter the information of participating subjects treated with the ExAblate device from all U.S. sites using the ExAblate procedure for the bone metastases indication. This will occur for a total duration of 2 years following device approval. It should be noted that any adverse event that meets the Medical Device Report ("MDR") definition will be reported as an MDR as well.
There will be no control group. Reporting to FDA will occur at six-month intervals for the first two-years after PMA approval.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
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San Francisco, California, 미국, 94107
- University of California San Francisco
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
This study collects safety data on patient treatments performed commercially under the FDA approved labeling.
- Eligibility is as per approved device indication.
- All registry-consented patients who undergo commercial ExAblate procedure for bone mets palliation after device approval.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Adverse Events
기간: Two Years
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This study is designed to collect safety data during the first two years of commercial use of ExAblate MRgFUS treatment for palliation of pain resulting from bone metastases.
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Two Years
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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