Recombinant Human Serum Albumin/Interferon alpha2a Fusion Protein Phase I Study in Chinese Healthy Volunteers
14 de novembro de 2014 atualizado por: Beijing Bio-Fortune Ltd.
A Phase 1 Study to Evaluate the Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Profile, Safety, and Tolerability of Escalating Single Dose Recombinant Human Serum Albumin/Interferon alpha2a Fusion Protein in Healthy Volunteers
This study will evaluate safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of Recombinant Human Serum Albumin/interferon alpha2a Fusion Protein single dose in Chinese healthy volunteers.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
This is an open-label study that will be conducted at a single site in China to characterize the PK/PD profile, safety and tolerability of Recombinant Human Serum Albumin/interferon alpha2a Fusion Protein in healthy subjects.
Subjects will receive a single dose of Recombinant Human Serum Albumin/interferon alpha2a Fusion Protein or active comparator Pegasys at Day 0. The total duration of study participation is up to 6 weeks for each subject.
Subjects will complete a follow-up visit at Day 28 after the dosing.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100069
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Must be healthy males or females between 18 to 45 years old, inclusive
- Must have a body mass index (BMI) of 19 to 25 kg/m2, inclusive, and a minimum body weight of 50.0 kg
Exclusion Criteria:
- History of any clinically significant laboratory abnormalities, cardiac, endocrinologic, hematologic, hepatic, immunologic, metabolic, urologic, pulmonary, neurologic, dermatologic, psychiatric, renal, or other major diseases
- Female subjects who are pregnant or breastfeeding
- Any previous treatment with Human Albumin Interferon fusion protein
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Human Serum Albumin/interferon alpha2a
Human Serum Albumin/interferon alpha2a 300-1200 mcg single dose S.C.
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Recombinant Human Serum Albumin/interferon alpha2a Fusion Protein 300-1200 mcg at Day 0
|
|
Comparador Ativo: Pegasys
Peginterferon 180 mcg single dose S.C.
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Pegasys 180 mcg S.C. single dose on Day 0
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Number of participants with adverse events after single dose
Prazo: 4 weeks
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4 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Plasma concentration of interferon after single dose
Prazo: 4 weeks
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4 weeks
|
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Plasma concentration of Neopterin after single dose
Prazo: 4 weks
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4 weks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ning Li, MD, Beijing Youan Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
17 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 921301
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