- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01901198
Recombinant Human Serum Albumin/Interferon alpha2a Fusion Protein Phase I Study in Chinese Healthy Volunteers
14 novembre 2014 aggiornato da: Beijing Bio-Fortune Ltd.
A Phase 1 Study to Evaluate the Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Profile, Safety, and Tolerability of Escalating Single Dose Recombinant Human Serum Albumin/Interferon alpha2a Fusion Protein in Healthy Volunteers
This study will evaluate safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of Recombinant Human Serum Albumin/interferon alpha2a Fusion Protein single dose in Chinese healthy volunteers.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
This is an open-label study that will be conducted at a single site in China to characterize the PK/PD profile, safety and tolerability of Recombinant Human Serum Albumin/interferon alpha2a Fusion Protein in healthy subjects.
Subjects will receive a single dose of Recombinant Human Serum Albumin/interferon alpha2a Fusion Protein or active comparator Pegasys at Day 0. The total duration of study participation is up to 6 weeks for each subject.
Subjects will complete a follow-up visit at Day 28 after the dosing.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100069
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Must be healthy males or females between 18 to 45 years old, inclusive
- Must have a body mass index (BMI) of 19 to 25 kg/m2, inclusive, and a minimum body weight of 50.0 kg
Exclusion Criteria:
- History of any clinically significant laboratory abnormalities, cardiac, endocrinologic, hematologic, hepatic, immunologic, metabolic, urologic, pulmonary, neurologic, dermatologic, psychiatric, renal, or other major diseases
- Female subjects who are pregnant or breastfeeding
- Any previous treatment with Human Albumin Interferon fusion protein
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Human Serum Albumin/interferon alpha2a
Human Serum Albumin/interferon alpha2a 300-1200 mcg single dose S.C.
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Recombinant Human Serum Albumin/interferon alpha2a Fusion Protein 300-1200 mcg at Day 0
|
Comparatore attivo: Pegasys
Peginterferon 180 mcg single dose S.C.
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Pegasys 180 mcg S.C. single dose on Day 0
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Number of participants with adverse events after single dose
Lasso di tempo: 4 weeks
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4 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Plasma concentration of interferon after single dose
Lasso di tempo: 4 weeks
|
4 weeks
|
Plasma concentration of Neopterin after single dose
Lasso di tempo: 4 weks
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4 weks
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ning Li, MD, Beijing YouAn Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2013
Primo Inserito (Stima)
17 luglio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 novembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2014
Ultimo verificato
1 novembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 921301
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