Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Recombinant Human Serum Albumin/Interferon alpha2a Fusion Protein Phase I Study in Chinese Healthy Volunteers

14. listopadu 2014 aktualizováno: Beijing Bio-Fortune Ltd.

A Phase 1 Study to Evaluate the Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Profile, Safety, and Tolerability of Escalating Single Dose Recombinant Human Serum Albumin/Interferon alpha2a Fusion Protein in Healthy Volunteers

This study will evaluate safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of Recombinant Human Serum Albumin/interferon alpha2a Fusion Protein single dose in Chinese healthy volunteers.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is an open-label study that will be conducted at a single site in China to characterize the PK/PD profile, safety and tolerability of Recombinant Human Serum Albumin/interferon alpha2a Fusion Protein in healthy subjects. Subjects will receive a single dose of Recombinant Human Serum Albumin/interferon alpha2a Fusion Protein or active comparator Pegasys at Day 0. The total duration of study participation is up to 6 weeks for each subject. Subjects will complete a follow-up visit at Day 28 after the dosing.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Must be healthy males or females between 18 to 45 years old, inclusive
  • Must have a body mass index (BMI) of 19 to 25 kg/m2, inclusive, and a minimum body weight of 50.0 kg

Exclusion Criteria:

  • History of any clinically significant laboratory abnormalities, cardiac, endocrinologic, hematologic, hepatic, immunologic, metabolic, urologic, pulmonary, neurologic, dermatologic, psychiatric, renal, or other major diseases
  • Female subjects who are pregnant or breastfeeding
  • Any previous treatment with Human Albumin Interferon fusion protein

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Human Serum Albumin/interferon alpha2a
Human Serum Albumin/interferon alpha2a 300-1200 mcg single dose S.C.
Biologický: Human Serum Albumin/interferon alpha2a 300-1200 mcg single dose S.C.
Recombinant Human Serum Albumin/interferon alpha2a Fusion Protein 300-1200 mcg at Day 0
Aktivní komparátor: Pegasys
Peginterferon 180 mcg single dose S.C.
Biologický: Peginterferon 180 mcg single dose S.C.
Pegasys 180 mcg S.C. single dose on Day 0

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Number of participants with adverse events after single dose
Časové okno: 4 weeks
4 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plasma concentration of interferon after single dose
Časové okno: 4 weeks
4 weeks
Plasma concentration of Neopterin after single dose
Časové okno: 4 weks
4 weks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Bio-Fortune Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ning Li, MD, Beijing Youan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 921301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit