- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01901198
Recombinant Human Serum Albumin/Interferon alpha2a Fusion Protein Phase I Study in Chinese Healthy Volunteers
14. listopadu 2014 aktualizováno: Beijing Bio-Fortune Ltd.
A Phase 1 Study to Evaluate the Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Profile, Safety, and Tolerability of Escalating Single Dose Recombinant Human Serum Albumin/Interferon alpha2a Fusion Protein in Healthy Volunteers
This study will evaluate safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of Recombinant Human Serum Albumin/interferon alpha2a Fusion Protein single dose in Chinese healthy volunteers.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
This is an open-label study that will be conducted at a single site in China to characterize the PK/PD profile, safety and tolerability of Recombinant Human Serum Albumin/interferon alpha2a Fusion Protein in healthy subjects.
Subjects will receive a single dose of Recombinant Human Serum Albumin/interferon alpha2a Fusion Protein or active comparator Pegasys at Day 0. The total duration of study participation is up to 6 weeks for each subject.
Subjects will complete a follow-up visit at Day 28 after the dosing.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100069
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Must be healthy males or females between 18 to 45 years old, inclusive
- Must have a body mass index (BMI) of 19 to 25 kg/m2, inclusive, and a minimum body weight of 50.0 kg
Exclusion Criteria:
- History of any clinically significant laboratory abnormalities, cardiac, endocrinologic, hematologic, hepatic, immunologic, metabolic, urologic, pulmonary, neurologic, dermatologic, psychiatric, renal, or other major diseases
- Female subjects who are pregnant or breastfeeding
- Any previous treatment with Human Albumin Interferon fusion protein
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Human Serum Albumin/interferon alpha2a
Human Serum Albumin/interferon alpha2a 300-1200 mcg single dose S.C.
|
Recombinant Human Serum Albumin/interferon alpha2a Fusion Protein 300-1200 mcg at Day 0
|
Aktivní komparátor: Pegasys
Peginterferon 180 mcg single dose S.C.
|
Pegasys 180 mcg S.C. single dose on Day 0
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Number of participants with adverse events after single dose
Časové okno: 4 weeks
|
4 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Plasma concentration of interferon after single dose
Časové okno: 4 weeks
|
4 weeks
|
Plasma concentration of Neopterin after single dose
Časové okno: 4 weks
|
4 weks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ning Li, MD, Beijing YouAn Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2013
První zveřejněno (Odhad)
17. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. listopadu 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2014
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 921301
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dobrovolníci
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy