Recombinant Human Serum Albumin/Interferon alpha2a Fusion Protein Phase I Study in Chinese Healthy Volunteers
14. November 2014 aktualisiert von: Beijing Bio-Fortune Ltd.
A Phase 1 Study to Evaluate the Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Profile, Safety, and Tolerability of Escalating Single Dose Recombinant Human Serum Albumin/Interferon alpha2a Fusion Protein in Healthy Volunteers
This study will evaluate safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of Recombinant Human Serum Albumin/interferon alpha2a Fusion Protein single dose in Chinese healthy volunteers.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
This is an open-label study that will be conducted at a single site in China to characterize the PK/PD profile, safety and tolerability of Recombinant Human Serum Albumin/interferon alpha2a Fusion Protein in healthy subjects.
Subjects will receive a single dose of Recombinant Human Serum Albumin/interferon alpha2a Fusion Protein or active comparator Pegasys at Day 0. The total duration of study participation is up to 6 weeks for each subject.
Subjects will complete a follow-up visit at Day 28 after the dosing.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100069
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Must be healthy males or females between 18 to 45 years old, inclusive
- Must have a body mass index (BMI) of 19 to 25 kg/m2, inclusive, and a minimum body weight of 50.0 kg
Exclusion Criteria:
- History of any clinically significant laboratory abnormalities, cardiac, endocrinologic, hematologic, hepatic, immunologic, metabolic, urologic, pulmonary, neurologic, dermatologic, psychiatric, renal, or other major diseases
- Female subjects who are pregnant or breastfeeding
- Any previous treatment with Human Albumin Interferon fusion protein
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Human Serum Albumin/interferon alpha2a
Human Serum Albumin/interferon alpha2a 300-1200 mcg single dose S.C.
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Recombinant Human Serum Albumin/interferon alpha2a Fusion Protein 300-1200 mcg at Day 0
|
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Aktiver Komparator: Pegasys
Peginterferon 180 mcg single dose S.C.
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Pegasys 180 mcg S.C. single dose on Day 0
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Number of participants with adverse events after single dose
Zeitfenster: 4 weeks
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4 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Plasma concentration of interferon after single dose
Zeitfenster: 4 weeks
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4 weeks
|
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Plasma concentration of Neopterin after single dose
Zeitfenster: 4 weks
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4 weks
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ning Li, MD, Beijing YouAn Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. April 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juli 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Juli 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. November 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. November 2014
Zuletzt verifiziert
1. November 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 921301
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