- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01934114
NIR Hypoxia Imaging of Breast Tumor Response to Neoadjuvant Chemotherapy in Vivo
26 de abril de 2016 atualizado por: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
NIR (Near Infrared Spectral Tomography)Hypoxia Imaging of Breast Tumor Response to Neoadjuvant Chemotherapy in Vivo.
The purpose of this study is to determine whether an experimental alternative imaging method, Near Infrared Spectroscopy (abbreviated as NIR), can be used with a controlled respiratory system to examine the breasts for cancer.
The NIR system uses light beams to produce an image or picture of the inside of the breast.
The respiratory system will help researchers get more information about the breast tissue by changing the amount of oxygen the tissue receives during NIR imaging.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
8
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Females with locally advanced breast cancer defined as being clinically appropriate for neoadjuvant therapy and healthy volunteers
Descrição
Inclusion Criteria:
NORMAL cohort
- Breast size and epithelial integrity adequate to allow NIR imaging exams
- No serious associated psychiatric illnesses
- Female, ≥25 and <76 years old
- Written informed consent
UNDER TREATMENT cohort
- Locally advanced breast cancer, with or without metastatic disease, defined as being clinically appropriate for neoadjuvant therapy
- Breast size and epithelial integrity adequate to allow NIR imaging exams
- No serious associated psychiatric illnesses
- Female, ≥25 and <76 years old
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
both cohorts
Pre-existing respiratory conditions:
- severe chronic obstructive pulmonary disease (including chronic bronchitis and/or emphysema)
- Other respiratory or lung conditions which would place the patient at risk
- presence of any other significant cardiac or pulmonary symptoms, such as moderate or severe dyspnea on exertion, orthopnea, or paroxysmal nocturnal dyspnea
- Congestive heart failure
- Intolerance of hyperoxia or hypercarbia as delivered by the RespirAct breathing circuit
- Pregnancy
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Under Treatment
Patients with locally advanced breast cancer, defined as being clinically appropriate for neoadjuvant therapy
|
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Normal Cohort
Healthy female volunteers with breast size and epithelial integrity adequate to allow NIR imaging exams
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Quantify tumor oxygenation response in patients imaged.Determine capability of imaging dynamic to capture oxygenation changes within the tumor.
Prazo: 18 weeks approximately
|
Analyze captured data from use of dynamic NIR topographic oximetry (in a cohort of women receiving conventional anthracycline/taxane based adjuvant chemotherapy).Quantify pathological and clinical outcomes.
|
18 weeks approximately
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
4 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D1025
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