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NIR Hypoxia Imaging of Breast Tumor Response to Neoadjuvant Chemotherapy in Vivo

26 de abril de 2016 atualizado por: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

NIR (Near Infrared Spectral Tomography)Hypoxia Imaging of Breast Tumor Response to Neoadjuvant Chemotherapy in Vivo.

The purpose of this study is to determine whether an experimental alternative imaging method, Near Infrared Spectroscopy (abbreviated as NIR), can be used with a controlled respiratory system to examine the breasts for cancer. The NIR system uses light beams to produce an image or picture of the inside of the breast. The respiratory system will help researchers get more information about the breast tissue by changing the amount of oxygen the tissue receives during NIR imaging.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

8

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Females with locally advanced breast cancer defined as being clinically appropriate for neoadjuvant therapy and healthy volunteers

Descrição

Inclusion Criteria:

  • NORMAL cohort

    1. Breast size and epithelial integrity adequate to allow NIR imaging exams
    2. No serious associated psychiatric illnesses
    3. Female, ≥25 and <76 years old
    4. Written informed consent
  • UNDER TREATMENT cohort

    1. Locally advanced breast cancer, with or without metastatic disease, defined as being clinically appropriate for neoadjuvant therapy
    2. Breast size and epithelial integrity adequate to allow NIR imaging exams
    3. No serious associated psychiatric illnesses
    4. Female, ≥25 and <76 years old
    5. Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • both cohorts

    1. Pre-existing respiratory conditions:

      1. severe chronic obstructive pulmonary disease (including chronic bronchitis and/or emphysema)
      2. Other respiratory or lung conditions which would place the patient at risk
      3. presence of any other significant cardiac or pulmonary symptoms, such as moderate or severe dyspnea on exertion, orthopnea, or paroxysmal nocturnal dyspnea
    2. Congestive heart failure
    3. Intolerance of hyperoxia or hypercarbia as delivered by the RespirAct breathing circuit
    4. Pregnancy

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Under Treatment
Patients with locally advanced breast cancer, defined as being clinically appropriate for neoadjuvant therapy
Normal Cohort
Healthy female volunteers with breast size and epithelial integrity adequate to allow NIR imaging exams

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantify tumor oxygenation response in patients imaged.Determine capability of imaging dynamic to capture oxygenation changes within the tumor.
Prazo: 18 weeks approximately
Analyze captured data from use of dynamic NIR topographic oximetry (in a cohort of women receiving conventional anthracycline/taxane based adjuvant chemotherapy).Quantify pathological and clinical outcomes.
18 weeks approximately

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

4 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • D1025

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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