- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01934114
NIR Hypoxia Imaging of Breast Tumor Response to Neoadjuvant Chemotherapy in Vivo
26. april 2016 opdateret af: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
NIR (Near Infrared Spectral Tomography)Hypoxia Imaging of Breast Tumor Response to Neoadjuvant Chemotherapy in Vivo.
The purpose of this study is to determine whether an experimental alternative imaging method, Near Infrared Spectroscopy (abbreviated as NIR), can be used with a controlled respiratory system to examine the breasts for cancer.
The NIR system uses light beams to produce an image or picture of the inside of the breast.
The respiratory system will help researchers get more information about the breast tissue by changing the amount of oxygen the tissue receives during NIR imaging.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
8
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Females with locally advanced breast cancer defined as being clinically appropriate for neoadjuvant therapy and healthy volunteers
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
NORMAL cohort
- Breast size and epithelial integrity adequate to allow NIR imaging exams
- No serious associated psychiatric illnesses
- Female, ≥25 and <76 years old
- Written informed consent
UNDER TREATMENT cohort
- Locally advanced breast cancer, with or without metastatic disease, defined as being clinically appropriate for neoadjuvant therapy
- Breast size and epithelial integrity adequate to allow NIR imaging exams
- No serious associated psychiatric illnesses
- Female, ≥25 and <76 years old
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
both cohorts
Pre-existing respiratory conditions:
- severe chronic obstructive pulmonary disease (including chronic bronchitis and/or emphysema)
- Other respiratory or lung conditions which would place the patient at risk
- presence of any other significant cardiac or pulmonary symptoms, such as moderate or severe dyspnea on exertion, orthopnea, or paroxysmal nocturnal dyspnea
- Congestive heart failure
- Intolerance of hyperoxia or hypercarbia as delivered by the RespirAct breathing circuit
- Pregnancy
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Under Treatment
Patients with locally advanced breast cancer, defined as being clinically appropriate for neoadjuvant therapy
|
Normal Cohort
Healthy female volunteers with breast size and epithelial integrity adequate to allow NIR imaging exams
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Quantify tumor oxygenation response in patients imaged.Determine capability of imaging dynamic to capture oxygenation changes within the tumor.
Tidsramme: 18 weeks approximately
|
Analyze captured data from use of dynamic NIR topographic oximetry (in a cohort of women receiving conventional anthracycline/taxane based adjuvant chemotherapy).Quantify pathological and clinical outcomes.
|
18 weeks approximately
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. april 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. august 2013
Først opslået (Skøn)
4. september 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. april 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. april 2016
Sidst verificeret
1. januar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D1025
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien