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Open Label Phase I Dose Escalation Study With BAY1143572 in Patients With Advanced Cancer

19 de outubro de 2017 atualizado por: Bayer

An Open-label Phase I Dose-escalation Study to Characterize the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Maximum Tolerated Dose of BAY1143572 Given in a Once-daily or an Intermittent Dosing Schedule in Subjects With Advanced Malignancies

The purpose of this study Part A is to determine the safety, tolerability and the pharmacokinetics of BAY1143572 in subjects with advanced malignancies, which are either refractory to or ineligible for treatment with standard agents.

The purpose of this study Part B is:

Determine the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK) and maximum tolerated dose (MTDG-CSF) of BAY1143572 with concurrent administration of the granulocyte colony-stimulating factors (G-CSF) in an intermittent and continuous dosing schedule in subjects with advanced malignancies.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119228
      • Singapore, Cingapura, 169610
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Male or female subjects aged >/=21 years
  • Dose escalation phase: Subjects with histologically or cytologically confirmed advanced malignancies (solid tumors and malignant lymphomas) who were refractory to or had exhausted all available therapies. Subjects had to have evaluable or measurable disease (as per RECIST 1.1 or Cheson 2007 criteria).
  • Expansion phase only: Subjects with advanced, histologically or cytologically confirmed gastric cancer, triple negative breast cancer (TNBC), or diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), who were refractory to or had exhausted all available therapies. Subjects had to have evaluable or measurable disease (as per RECIST 1.1 or Cheson 2007 criteria).
  • Archival tumor tissue to conduct molecular and / or genetic studies must be collected from all study subjects enrolled in this study.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2
  • Life expectancy of at least 12 weeks
  • Adequate bone marrow, liver, and renal functions as assessed by laboratory analysis to be conducted within 7 days prior to the first dose of study drug
  • International normalized ratio (INR) and partial thromboplastin time (PTT) </=1.5 times ULN (upper limit of normal)

Exclusion Criteria:

  • Known hypersensitivity to the study drug or excipients of the preparation or any agent given in association with this study
  • History of cardiac disease including congestive heart failure > New York Heart Association (NYHA) Class II, unstable angina (anginal symptoms at rest) or new-onset angina (within the last 6 months) or myocardial infarction within the past 6 months and cardiac arrhythmias requiring anti-arrhythmic therapy except for beta-blockers and digoxin; evidence for uncontrolled coronary artery disease (e.g. angina pectoris, myocardial infarction within 6 months prior to study entry, major regional wall motion abnormalities upon baseline echocardiography)
  • Previous pulmonary embolism within 12 months prior to study entry
  • Uncontrolled hypertension defined as systolic blood pressure >150 mmHg or diastolic blood pressure >90 mmHg on 2 or more consecutive blood pressure readings, despite optimal medical management
  • Moderate or severe hepatic impairment, i.e. Child-Pugh class B or C
  • Known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection
  • Chronic or active hepatitis B or C, requiring antiviral therapy
  • Active clinically serious infections of > Grade 2 and/or active infections that require treatment with systemic agent
  • Uncontrolled seizure disorder requiring therapy (such as steroids or anti-epileptics with significant CYP interaction)
  • Evidence or history of bleeding disorder, i.e. any hemorrhage / bleeding event of > Grade 2 within 4 weeks prior to the first dose of study drug

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BAY1143572 [continuous]
BAY1143572 will be administered from cycle 1, day 1 (C1D1) onwards once daily continuously
Medicamento: BAY1143572
Experimental: BAY1143572 [on/off]
BAY1143572 will be administered from C1D1 in a 3 days on/4 days off schedule
Medicamento: BAY1143572

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Maximum tolerated dose (MTD) of BAY1143572
Prazo: Up to 1 year
In Part A: Maximum tolerated dose (MTD) of BAY1143572 In Part B; Maximum tolerated dose ( MTD) with G-CSF of BAY114357 The MTD is defined as the highest dose that can be given such that not more than 20% of subjects experience a dose limiting toxicity (DLT) during cycle 1.
Up to 1 year

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Maximum total drug concentration (Cmax)
Prazo: Cycle 1, Day 1 and Day 15 (each cycle is 28 days)
Cycle 1, Day 1 and Day 15 (each cycle is 28 days)
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to 24 hours (AUC(0-24)
Prazo: Cycle 1, Day 1 and Day 15 (each cycle is 28 days)
Cycle 1, Day 1 and Day 15 (each cycle is 28 days)
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity (AUC)
Prazo: Cycle 1, Day 1 and Day 15 (each cycle is 28 days)
Cycle 1, Day 1 and Day 15 (each cycle is 28 days)
Time of maximum observed concentration (tmax)
Prazo: Cycle 1, Day 1 and Day 15 (each cycle is 28 days)
Cycle 1, Day 1 and Day 15 (each cycle is 28 days)
Tumor response based on RECIST 1.1 or Cheson 2007 criteria
Prazo: Up to 100 weeks
Up to 100 weeks
Biomarker evaluation by determination of MYC protein expression and PCNA mRNA
Prazo: Cycle 1, Day 1, Day 8 and Day 15 (each cycle is 28 days)
PCNA: proliferating cell nuclear Antigen mRNA: messenger ribonucleic acid
Cycle 1, Day 1, Day 8 and Day 15 (each cycle is 28 days)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Bayer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

17 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

19 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

10 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 16519

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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