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Open Label Phase I Dose Escalation Study With BAY1143572 in Patients With Advanced Cancer

2017년 10월 19일 업데이트: Bayer

An Open-label Phase I Dose-escalation Study to Characterize the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Maximum Tolerated Dose of BAY1143572 Given in a Once-daily or an Intermittent Dosing Schedule in Subjects With Advanced Malignancies

The purpose of this study Part A is to determine the safety, tolerability and the pharmacokinetics of BAY1143572 in subjects with advanced malignancies, which are either refractory to or ineligible for treatment with standard agents.

The purpose of this study Part B is:

Determine the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK) and maximum tolerated dose (MTDG-CSF) of BAY1143572 with concurrent administration of the granulocyte colony-stimulating factors (G-CSF) in an intermittent and continuous dosing schedule in subjects with advanced malignancies.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Taipei, 대만, 10002
      • Seoul, 대한민국, 110-744
      • Seoul, 대한민국, 120-752
      • Seoul, 대한민국, 05505
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
      • Singapore, 싱가포르, 119228
      • Singapore, 싱가포르, 169610

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Male or female subjects aged >/=21 years
  • Dose escalation phase: Subjects with histologically or cytologically confirmed advanced malignancies (solid tumors and malignant lymphomas) who were refractory to or had exhausted all available therapies. Subjects had to have evaluable or measurable disease (as per RECIST 1.1 or Cheson 2007 criteria).
  • Expansion phase only: Subjects with advanced, histologically or cytologically confirmed gastric cancer, triple negative breast cancer (TNBC), or diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), who were refractory to or had exhausted all available therapies. Subjects had to have evaluable or measurable disease (as per RECIST 1.1 or Cheson 2007 criteria).
  • Archival tumor tissue to conduct molecular and / or genetic studies must be collected from all study subjects enrolled in this study.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2
  • Life expectancy of at least 12 weeks
  • Adequate bone marrow, liver, and renal functions as assessed by laboratory analysis to be conducted within 7 days prior to the first dose of study drug
  • International normalized ratio (INR) and partial thromboplastin time (PTT) </=1.5 times ULN (upper limit of normal)

Exclusion Criteria:

  • Known hypersensitivity to the study drug or excipients of the preparation or any agent given in association with this study
  • History of cardiac disease including congestive heart failure > New York Heart Association (NYHA) Class II, unstable angina (anginal symptoms at rest) or new-onset angina (within the last 6 months) or myocardial infarction within the past 6 months and cardiac arrhythmias requiring anti-arrhythmic therapy except for beta-blockers and digoxin; evidence for uncontrolled coronary artery disease (e.g. angina pectoris, myocardial infarction within 6 months prior to study entry, major regional wall motion abnormalities upon baseline echocardiography)
  • Previous pulmonary embolism within 12 months prior to study entry
  • Uncontrolled hypertension defined as systolic blood pressure >150 mmHg or diastolic blood pressure >90 mmHg on 2 or more consecutive blood pressure readings, despite optimal medical management
  • Moderate or severe hepatic impairment, i.e. Child-Pugh class B or C
  • Known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection
  • Chronic or active hepatitis B or C, requiring antiviral therapy
  • Active clinically serious infections of > Grade 2 and/or active infections that require treatment with systemic agent
  • Uncontrolled seizure disorder requiring therapy (such as steroids or anti-epileptics with significant CYP interaction)
  • Evidence or history of bleeding disorder, i.e. any hemorrhage / bleeding event of > Grade 2 within 4 weeks prior to the first dose of study drug

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BAY1143572 [continuous]
BAY1143572 will be administered from cycle 1, day 1 (C1D1) onwards once daily continuously
실험적: BAY1143572 [on/off]
BAY1143572 will be administered from C1D1 in a 3 days on/4 days off schedule

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 2년
최대 2년
Maximum tolerated dose (MTD) of BAY1143572
기간: Up to 1 year
In Part A: Maximum tolerated dose (MTD) of BAY1143572 In Part B; Maximum tolerated dose ( MTD) with G-CSF of BAY114357 The MTD is defined as the highest dose that can be given such that not more than 20% of subjects experience a dose limiting toxicity (DLT) during cycle 1.
Up to 1 year

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Maximum total drug concentration (Cmax)
기간: Cycle 1, Day 1 and Day 15 (each cycle is 28 days)
Cycle 1, Day 1 and Day 15 (each cycle is 28 days)
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to 24 hours (AUC(0-24)
기간: Cycle 1, Day 1 and Day 15 (each cycle is 28 days)
Cycle 1, Day 1 and Day 15 (each cycle is 28 days)
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity (AUC)
기간: Cycle 1, Day 1 and Day 15 (each cycle is 28 days)
Cycle 1, Day 1 and Day 15 (each cycle is 28 days)
Time of maximum observed concentration (tmax)
기간: Cycle 1, Day 1 and Day 15 (each cycle is 28 days)
Cycle 1, Day 1 and Day 15 (each cycle is 28 days)
Tumor response based on RECIST 1.1 or Cheson 2007 criteria
기간: Up to 100 weeks
Up to 100 weeks
Biomarker evaluation by determination of MYC protein expression and PCNA mRNA
기간: Cycle 1, Day 1, Day 8 and Day 15 (each cycle is 28 days)
PCNA: proliferating cell nuclear Antigen mRNA: messenger ribonucleic acid
Cycle 1, Day 1, Day 8 and Day 15 (each cycle is 28 days)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 9월 26일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 17일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 5일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 16519

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BAY1143572에 대한 임상 시험

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