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Open Label Phase I Dose Escalation Study With BAY1143572 in Patients With Advanced Cancer

19 ottobre 2017 aggiornato da: Bayer

An Open-label Phase I Dose-escalation Study to Characterize the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Maximum Tolerated Dose of BAY1143572 Given in a Once-daily or an Intermittent Dosing Schedule in Subjects With Advanced Malignancies

The purpose of this study Part A is to determine the safety, tolerability and the pharmacokinetics of BAY1143572 in subjects with advanced malignancies, which are either refractory to or ineligible for treatment with standard agents.

The purpose of this study Part B is:

Determine the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK) and maximum tolerated dose (MTDG-CSF) of BAY1143572 with concurrent administration of the granulocyte colony-stimulating factors (G-CSF) in an intermittent and continuous dosing schedule in subjects with advanced malignancies.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
      • Singapore, Singapore, 169610
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Male or female subjects aged >/=21 years
  • Dose escalation phase: Subjects with histologically or cytologically confirmed advanced malignancies (solid tumors and malignant lymphomas) who were refractory to or had exhausted all available therapies. Subjects had to have evaluable or measurable disease (as per RECIST 1.1 or Cheson 2007 criteria).
  • Expansion phase only: Subjects with advanced, histologically or cytologically confirmed gastric cancer, triple negative breast cancer (TNBC), or diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), who were refractory to or had exhausted all available therapies. Subjects had to have evaluable or measurable disease (as per RECIST 1.1 or Cheson 2007 criteria).
  • Archival tumor tissue to conduct molecular and / or genetic studies must be collected from all study subjects enrolled in this study.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2
  • Life expectancy of at least 12 weeks
  • Adequate bone marrow, liver, and renal functions as assessed by laboratory analysis to be conducted within 7 days prior to the first dose of study drug
  • International normalized ratio (INR) and partial thromboplastin time (PTT) </=1.5 times ULN (upper limit of normal)

Exclusion Criteria:

  • Known hypersensitivity to the study drug or excipients of the preparation or any agent given in association with this study
  • History of cardiac disease including congestive heart failure > New York Heart Association (NYHA) Class II, unstable angina (anginal symptoms at rest) or new-onset angina (within the last 6 months) or myocardial infarction within the past 6 months and cardiac arrhythmias requiring anti-arrhythmic therapy except for beta-blockers and digoxin; evidence for uncontrolled coronary artery disease (e.g. angina pectoris, myocardial infarction within 6 months prior to study entry, major regional wall motion abnormalities upon baseline echocardiography)
  • Previous pulmonary embolism within 12 months prior to study entry
  • Uncontrolled hypertension defined as systolic blood pressure >150 mmHg or diastolic blood pressure >90 mmHg on 2 or more consecutive blood pressure readings, despite optimal medical management
  • Moderate or severe hepatic impairment, i.e. Child-Pugh class B or C
  • Known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection
  • Chronic or active hepatitis B or C, requiring antiviral therapy
  • Active clinically serious infections of > Grade 2 and/or active infections that require treatment with systemic agent
  • Uncontrolled seizure disorder requiring therapy (such as steroids or anti-epileptics with significant CYP interaction)
  • Evidence or history of bleeding disorder, i.e. any hemorrhage / bleeding event of > Grade 2 within 4 weeks prior to the first dose of study drug

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BAY1143572 [continuous]
BAY1143572 will be administered from cycle 1, day 1 (C1D1) onwards once daily continuously
Droga: BAY1143572
Sperimentale: BAY1143572 [on/off]
BAY1143572 will be administered from C1D1 in a 3 days on/4 days off schedule
Droga: BAY1143572

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Maximum tolerated dose (MTD) of BAY1143572
Lasso di tempo: Up to 1 year
In Part A: Maximum tolerated dose (MTD) of BAY1143572 In Part B; Maximum tolerated dose ( MTD) with G-CSF of BAY114357 The MTD is defined as the highest dose that can be given such that not more than 20% of subjects experience a dose limiting toxicity (DLT) during cycle 1.
Up to 1 year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maximum total drug concentration (Cmax)
Lasso di tempo: Cycle 1, Day 1 and Day 15 (each cycle is 28 days)
Cycle 1, Day 1 and Day 15 (each cycle is 28 days)
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to 24 hours (AUC(0-24)
Lasso di tempo: Cycle 1, Day 1 and Day 15 (each cycle is 28 days)
Cycle 1, Day 1 and Day 15 (each cycle is 28 days)
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity (AUC)
Lasso di tempo: Cycle 1, Day 1 and Day 15 (each cycle is 28 days)
Cycle 1, Day 1 and Day 15 (each cycle is 28 days)
Time of maximum observed concentration (tmax)
Lasso di tempo: Cycle 1, Day 1 and Day 15 (each cycle is 28 days)
Cycle 1, Day 1 and Day 15 (each cycle is 28 days)
Tumor response based on RECIST 1.1 or Cheson 2007 criteria
Lasso di tempo: Up to 100 weeks
Up to 100 weeks
Biomarker evaluation by determination of MYC protein expression and PCNA mRNA
Lasso di tempo: Cycle 1, Day 1, Day 8 and Day 15 (each cycle is 28 days)
PCNA: proliferating cell nuclear Antigen mRNA: messenger ribonucleic acid
Cycle 1, Day 1, Day 8 and Day 15 (each cycle is 28 days)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

17 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

19 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16519

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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